VIÊN NÉN ACID ASCORBIC (Tabellae Acidi ascorbici, viên nén vitamin C) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa acid ascorbic.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Acid ascorbic

Hàm lượng acid ascorbic, C₆H₈O₆, từ 95,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Acid ascorbic

A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,10 g acid ascorbic, thêm 10 ml nước, lắc kỹ, lọc. Dịch lọc có phản ứng acid với giấy quỳ (TT). Lấy 5 ml dịch lọc thêm 0,5 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT), xuất hiện tủa xám đen.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Ethanol 96 % – nước (120 : 20).

Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,05 g acid ascorbic, thêm 10 ml nước, lắc kỹ và lọc.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid ascorbic chuẩn 0,5 %.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng để khô ngoài không khí ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có vết tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu.

=> Tham khảo: THUỐC TIÊM ACID ASCORBIC (lnjectio Acidi ascorbici, thuốc tiêm vitamin C) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g acid ascorbic, thêm 30 ml hỗn hợp nước đun sôi để nguội và dung dịch acid acetic 1 M (TT) (10 : 1), lắc kỹ. Thêm 1 ml dung dịch hồ tinh bột (TT), định lượng bằng dung dịch iod 0,1 N (CĐ) cho tới khi xuất hiện màu xanh lam bền vững.

1 ml dung dịch iod 0,1 N (CĐ) tương đương với 8,806 mg C₆H₈O₆.

Bảo quản viên nén Acid ascorbic

Tránh ẩm và ánh sáng, tránh để tiếp xúc với kim loại.

Loại thuốc

Vitamin.

=> Đọc thêm: ACID ASCORBIC (Acidum ascorbicum, Vitamin C, acid L-ascorbic) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

100 mg, 500 mg, 1000 mg