VIÊN NÉN AMITRIPTYLIN (Tabellae Amitriptylini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa amitriptylin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng amitriptylin hydroclorid, C₂₀H₂₃N.HCl từ 90,0 % đến 110.0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Amitriptylin

A. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 10 mg amitriptylin hydroclorid với 100 ml methanol (TT), lọc và pha loãng 10 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol (TT). Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được phải phù hợp với phổ của dung dịch amitriptylin hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương trong cùng dung môi.

B. Trong mục Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN AMIODARON (Tabellae Amiodaroni) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành:

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc (bỏ 20 ml dịch lọc đầu). Pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường hòa tan (nếu cần).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch amitriptylin hydroclorid chuẩn trong môi trường hòa tan có nồng độ tương đương với nồng độ amitriptylin hydroclorid trong dung dịch thử.

Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở hấp thụ cực đại khoảng 239 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là môi trường hòa tan. Tính hàm lượng amitriptylin hydroclorid, C₂₀H₂₃N.HCl, hòa tan trong môi viên, dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₂₀H₂₃N.HCl của amitriptylin hydroclorid chuẩn.

Yêu cầu: Không ít hơn 75 % (Q) lượng amitriptylin hydroclorid, C₂₀H₂₃N.HCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min,

Định lượng viên nén Amitriptylin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Acetonitril – Dung dịch đệm phosphat (42 : 58).

Dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 11,04 g natri dihydrophosphat monohydrat (TT) trong 900 ml nước, điều chỉnh pH đến 2,5 ± 0,5 bằng acid phosphoric (TT) và pha loãng thành 1000 ml bằng nước.

Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng amitriptylin hydroclorid chuẩn trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0,2 mg amitriptylin hydroclorid trong 1 ml.

Dung dịch thử: Cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg amitriptylin hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml pha động và lắc kỹ, pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (30 cm x 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C (3 – 10 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.

Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 µl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký 6 lần riêng biệt đối với dung dịch chuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi hệ số đối xứng của pic amitriptylin hydroclorid không lớn hơn 2,0; số đĩa lý thuyết của cột không dưới 800; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic amitriptylin hydroclorid không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₀H₂₃N.HCl của amitriptylin hydroclorid chuẩn, tính hàm lượng amitriptylin hydroclorid, C₂₀H₂₃N.HCl, có trong một viên.

=> Tham khảo: AMITRIPTYLIN HYDROCLORID (Amitriptylini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc chống trầm cảm.

Hàm lượng thường dùng

10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg và 150 mg.