THUỐC TIÊM CAFEIN VÀ NATRI BENZOAT (Injectio Coffeini et Natrii benzoas) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn có chứa cafein và natri benzoat trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng cafein

C₈H₁₀N₄O_2, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Hàm lượng natri benzoat

C₇H₅NaO₂ từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được trong phần định lượng phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của cafein chuẩn đối chiếu.

B. Dùng một dây bạch kim hay đũa thủy tinh nhúng vào dung dịch chế phẩm, đưa vào ngọn lửa không màu, ngọn lửa sẽ nhuộm thành màu vàng.

C. Lấy 0,5 ml dung dịch chế phẩm, thêm vài giọt dung dịch sắt (III) clorid 10,5 % (TT), sẽ xuất hiện tủa màu hồng.

D. Lấy 5 ml dung dịch chế phẩm, thêm 0,3 ml acid hydrocloric (TT), sẽ xuất hiện tủa trắng.

=> Tham khảo: BUPIVACAIN HYDROCLORID (Bupivacaini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 6,5 đến 8,5 (Phụ lục 6.2).

Nội độc tố vi khuẩn

Không quá 0,7 EU/mg, tính theo tổng số mg cafein và natri benzoat ghi trên nhãn (Phụ lục 13.2).

Định lượng

Cafein: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với khoảng 0,21 g cafein vào một bình gạn nhỏ, thêm 5 ml nước, 1 giọt dung dịch phenolphtalein (TT) làm chỉ thị và nhỏ từng giọt dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) tới màu hồng bền vững. Chiết hỗn hợp bằng cloroform (TT) ít nhất 3 lần, mỗi lần 20 ml, lọc mỗi dịch chiết cloroform qua phễu lọc đã thấm ướt trước bằng cloroform (TT), cho vào một chén đã cân bằng (giữ lại lớp nước để định lượng natri benzoat). Rửa bình gạn, phễu lọc trên với 10 ml cloroform (TT) nóng, tập trung vào chén rồi làm bay hơi cloroform trên cách thủy. Thêm 2 ml ethanol (TT) vào chén trước khi cloroform bay hơi hết. Tiếp tục làm bay hết dung môi, sấy cắn C₈H₁₀N₄O₂ ở 80 °C trong 4 h, để nguội và cân.

Natri benzoat: Cho 75 ml ether (TT) và 5 giọt dung dịch methyl da cam (TT) làm chỉ thị vào lớp nước thu được ở phần định lượng cafein, chuẩn độ bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ), vừa nhỏ vừa lắc mạnh đến khi xuất hiện màu hồng bền vững trong lớp nước.

1 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 14,41 mg C₇H₅NaO₂ .

Bảo quản

Tránh ánh sáng trực tiếp.

=> Tham khảo: CAFEIN (Caffeinum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Loại thuốc

Kích thích thần kinh trung ương, lợi tiểu.

Hàm lượng thường dùng

250 mg cafein và 350 mg natri benzoat trong 1 ml chế phẩm.