CALCI CARBONAT (Calcii carbonas) – Dược Điển Việt Nam 5

Calci carbonat phải chứa từ 98,5 % đến 100,5 % CaCO₃, tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước.

Định tính

A. Chế phẩm phải cho phản ứng của carbonat (Phụ lục 8.1).

B. Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm trong 80 ml acid acetic loãng (TT). Sau khi sủi hết bọt, đun sôi dung dịch trong 2 min. Để nguội và pha loãng thành 100 ml bằng acid acetic loãng (TT), lọc qua phễu thủy tinh xốp, dịch lọc là dung dịch S.

0,2 ml dung dịch S phải cho phản ứng của calci (Phụ lục 8.1).

Cắn trên phễu để làm thử nghiệm “Chất không tan trong acid acetic”.

=> Đọc thêm: CAFEIN (Caffeinum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Chất không tan trong acid acetic

Không được quá 0,2 %.

Rửa cắn trên phễu thu được khi chuẩn bị dung dịch S 4 lần, mỗi lần với 5 ml nước nóng và sấy khô ở nhiệt độ từ 100 °C đến 105 °C trong 1 h, khối lượng cắn còn lại không được lớn hơn 10 mg.

Clorid

Không được quá 0,033 % (Phụ lục 9.4.5).

Pha loãng 3 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Sulfat

Không được quá 0,25 % (Phụ lục 9.4.14).

Pha loãng 1,2 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước cất và tiến hành thử.

Arsen

Không được quá 4 phần triệu. (Phụ lục 9.4.2).

Lấy 5,0 ml dung dịch S và tiến hành thử theo phương pháp A.

Bari

Thêm 10 ml dung dịch calci sulfat (TT) vào 10 ml dung dịch S. Sau ít nhất 15 min dung dịch thu được không được đục hơn độ đục của một hỗn hợp gồm 10 ml dung dịch S và 10 ml nước cất.

Sắt

Không được quá 0,02 % (Phụ lục 9.4.13).

Hòa tan 50 mg chế phẩm trong 5 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (77) và pha loãng thành 10 ml bằng nước để tiến hành thử.

Magnesi và các kim loại kiềm

Không được quá 1,5 %.

Hòa tan 10 g chế phẩm trong 12 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), đun sôi trong 2 min và thêm 20 ml nước, 1 g amoni clorid (TT) và 0,1 ml dung dịch đỏ methyl (TT). Thêm từng giọt dung dịch amoniac 10 % (TT) cho đến khi dung dịch chuyển màu và sau đó thêm tiếp 2,0 ml dung dịch amoniac 10% (TT). Đun đến sôi và thêm 50 ml dung dịch amoni oxalat 4 % (TT) nóng. Để yên 4 h, sau đó pha loãng thành 100 ml bằng nước và lọc qua phễu lọc phù hợp. Thêm 0,25 ml acid sulfuric đậm đặc (TT) vào 50 ml dịch lọc và bay hơi trên cách thủy đến khô. Nung cắn đến khối lượng không đổi ở nhiệt độ 600 °C ± 50 °C. Lượng cắn thu được không được lớn hơn 7,5 mg.

Kim loại nặng

Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 12 ml dung dịch S và tiến hành thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 2,0 % (Phụ lục 9.6).

(1,000 g; 200 °C ± 10 °C).

Định lượng

Hòa tan 0,150 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 3 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 20 ml nước. Đun sôi 2 min, để nguội và pha loãng thành 50 ml bằng nước. Tiến hành chuẩn độ theo phương pháp định lượng calci bằng chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).

1 ml dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) tương đương với 10,01 mg CaCO₃.

=> Đọc thêm: THUỐC TIÊM CAFEIN VÀ NATRI BENZOAT (Injectio Coffeini et Natrii benzoas) – Dược Điển Việt Nam 5.

CÁC ĐẶC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG DỤNG CỦA NGUYÊN LIỆU

Các đặc tính về Sự phân bố theo kích thước tiểu phân và Độ trơn chảy có thể liên quan đến việc sử dụng calci carbonat làm tá dược.

Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi khô.

Loại thuốc

Kháng acid.

Chế phẩm

Viên nén. Viên nén kết hợp vitamin D.