THUỐC TIÊM CALCI GLUCONAT (Injectio Calcii gluconatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn của calci gluconat để pha thuốc tiêm trong nước. Không quá 5,0 % lượng calci gluconat có thể được thay thế bằng các muối calci thích hợp làm chất ổn định. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng calci

Hàm lượng calci, Ca, từ 8,5 % đến 9,4 % so với lượng calci gluconat, C₁₂H₂₂O₁₄Ca.H₂O, ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Ethyl acetat – amoniac đậm đặc nước – ethanol 96% (10 : 10 : 30 : 50).

Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm với nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 20 mg calci gluconat/ml.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn trong 1 ml nước, đun nóng nếu cần trong cách thủy ở 60 °C.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được một khoảng 10 cm. Lấy bản mỏng ra, sấy ở 100 °C trong 20 min. Để nguội. Phun lên bản mỏng dung dịch kali dicromat 5 % trong dung dịch acid sulfuric 40 % (kl/kl). Sau 5 min, quan sát sắc ký đồ. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử có vị trí, màu sắc và kích thước tương tự vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 0,05 ml dung dịch sắt (III) clorid 10,5 % (TT), xuất hiện màu vàng đậm.

C. Chế phẩm cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục 8.1).

=> Tham khảo: VIÊN NÉN SỦI CALCI GLUCONAT (Tabellae effervescenti Calcii gluconatis) – Dược Điển Việt Nam 5.

PH

Từ 6,0 đến 8,2 (Phụ lục 6.2).

Nội độc tố vi khuẩn

Phải đạt yêu cầu thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2).

Nếu cần, pha loãng chế phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ 100 mg calci gluconat/ml (dung dịch A). Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 16,7 EU/ml.

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,5 g calci gluconat, tiến hành định lượng calci bằng phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Bổ sung calci.

=> Đọc thêm: CALCI GLUCONAT ĐỂ PHA THUỐC TIÊM (Calcii gluconas pro injectione) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

10%.