VIÊN NÉN COLECALCIFEROL (Tabellae Colecalciferoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén hay viên bao chứa colecalciferol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng colecalciferol

Hàm lượng colecalciferol, C₂₇H₄₄O, từ 90,0 % đến 125,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Trong mục Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.

B. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 400 IU vitamin D với 5 ml cloroform không có ethanol (TT), lọc. Thêm vào 1 ml dịch lọc 9 ml dung dịch antimony triclorid (TT), màu đỏ nâu tạo thành.

=> Đọc thêm: THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL (Collyrium Chloramphenicoli) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động, Dung dịch chuẩn, Điều kiện sắc ký và Cách tiến hành: Như mô tả ở phần Định lượng.

Dung dịch thử: Chuyển toàn bộ lượng bột đã nghiền mịn của 1 viên vào bình nón dung tích 50 ml, thêm 20,0 ml methanol 90 % (TT), đậy nút, lắc đều và siêu âm 5 min. Ly tâm và lọc qua phễu xốp thủy tinh (Whatman GF/C là thích hợp). Nếu cần, pha loãng dịch lọc với methanol 90 % (TT), để thu được dung dịch có nồng độ colecalciferol khoảng 0,00005 %.

Tính hàm lượng colecalciferol trong mỗi viên, dựa vào diện tích (hay chiều cao) của pic colecalciferol trên sắc ký độ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₇H₄₄O của colecalciferol chuẩn.

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3), tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động: Methanol – nước (97 : 3).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch colecalciferol chuẩn 0,00005 % trong methanol 90 % (TT).

Dung dịch thử: Cần 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao nếu là viên bao), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 μg colecalciferol vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml methanol 90 % (TT), lắc trong 5 min, rồi để siêu âm 5 min. Thêm methanol 90 % (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Ly tâm và lọc qua phễu xốp thủy tinh (Whatman GF/C là thích hợp).

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm ) (Hypersil 5 ODS là thích hợp).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 264 nm.

Tốc độ dòng: 1,0 ml/min

Thể tích tiêm: 50 μl.

Cách tiến hành:

Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng colecalciferol, C₂₇H₄₄O, trong viên, dựa vào diện tích (hay chiều cao) của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₇H₄₄O của colecalciferol chuẩn.

Ghi chú: 1 μg colecalciferol tương ứng với 40 IU vitamin D.

=> Đọc thêm: CLOROQUIN PHOSPHAT (Cloroquini phosphas, Cloroquin diphosphat, Nivaquin phosphat, Aralen) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin.

Hàm lượng thường dùng

400 IU.