NANG AZITHROMYCIN (Capsulae Azithromycini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là nang cứng chứa azithromycin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau:

Hàm lượng Azithromycin

Hàm lượng azithromycin, C₃₈H₇₂N₂O₁₂, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính nang Azithromycin

Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

=> Tham khảo: VIÊN NÉN ATROPIN SULFAT (Tabellae Atropini sulfatis) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 6,0.

Dung dịch đệm phosphat pH 6,0: Pha 6 L dung dịch dinatri hydrophosphat 0.1 N và điều chỉnh tới pH 6,0 ± 0,1 bằng khoảng 40 ml acid hydrocloric (TT), thêm vào 600 mg trypsin khoảng 40 ml (TT), trộn đều.

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Xác định lượng azithromycin hòa tan bằng phương pháp sắc ký lỏng với điều kiện sắc ký và pha động như mô tả ở mục Định lượng.

Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan qui định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng thích hợp azithromycin chuẩn hòa tan trong môi trường hòa tan và pha loãng từng bước nếu cần với môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ tương đương với dung dịch thử.

Yêu cầu: Không ít hơn 75 % (Q) lượng azithromycin, C₃₈H₇₂N₂O₁₂, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Nước

Không được quá 5,0 % (Phụ lục 10.3).

Dùng 0,3 g chế phẩm.

Định lượng nang Azithromycin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Methanol – nước – amoniac (80 : 19,9 : 0,1).

Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng azithromycin chuẩn trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ azithromycin khoảng 1,0 mg trong 1 ml.

Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg azithromycin vào bình định mức 50 ml, thêm 30 ml pha động và lắc siêu âm 15 min. Pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.

Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 µl

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng azithromycin, C₃₈H₇₂N₂O₁₂,có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic của azithromycin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₃₈H₇₂N₂O₁₂ trong azithromycin chuẩn.

=> Đọc thêm: AZITHROMYCIN (Azithromycinum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong vỉ nhôm hay trong chai lọ nút kín.

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc kháng sinh nhóm macrolid.

Hàm lượng thường dùng

250mg; 500 mg.