THUỐC TIÊM ATROPIN SULFAT (Injectio Atropini sulfatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn của atropin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1,19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Atropin sulfat

Hàm lượng atropin Sulfat, (C₁₇H₂₃NO₃)₂.H₂SO₄.H₂O, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính thuốc tiêm Atropin sulfat

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Cloroform – aceton – diethylamin (50 : 40 : 10).

Dung dịch thử: Bốc hơi trên cách thủy một thể tích tương đương 5 mg atropin sulfat, rồi hòa tan cắn trong 1 ml ethanol 96 % (TT).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,5 % trong ethanol 96 % (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, sấy bản mỏng ở 105 °C trong 20 min, để nguội, phun thuốc thử kali iodohismuthat loãng (TT) và quan sát. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng, màu sắc với vết chỉnh trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic atropin sulfat trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN ATORVASTATIN (Tabellae Atorvastatini) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 3,0 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng thuốc tiêm Atropin sulfat

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch chứa natri acetat 0,01 M (TT) và dioctyl natri sulfosuccinat 0,005 M (TT) trong methanol 60 % (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT).

Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat nhỏ hơn 0,1 %

Dung dịch thử : Dung dịch chế phẩm.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử pha trong nước.

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn và homatropin hydrobromid chuẩn trong pha động, cả hai chất có nồng độ tương đương với dung dịch thử.

Thể tích tiêm: 100 µl

Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat bằng hoặc lớn hơn 0,1 %

Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm bằng nước (nếu cần) để được dung dịch atropin sulfat 0,1 %.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,1 % pha trong nước.

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn 0,1 % và homatropin hydrobromid chuẩn 0,1 % trong pha động.

Thể tích tiêm: 20 µl.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 257 nm.

Tốc độ dòng: 2 ml/min.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký đối với dung dịch phân giải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa pic atropin sulfat và homatropin hydrobromid trên sắc ký đồ không nhỏ hơn 2,5.

Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng của atropin sulfat, (C₁₇H₂₃NO₃)₂.H₂SO₄.H₂O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn và hàm lượng (C₁₇H₂₃NO₃)₂.H₂SO₄.H₂O trong atropin sulfat chuẩn.

=> Tham khảo: ATROPIN SULFAT (Atropini sufas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Điều trị đau do co thắt đường tiêu hóa và tiết niệu, ngộ độc phosphor hữu cơ.

Hàm lượng thường dùng

0,25 mg/ml; 0,5 mg/ml.