NHÔM HYDROXYD KHÔ (Aluminii hydroxydum siccum) – Dược điển Việt Nam 5

Nhôm hydroxyd khô là nhôm oxyd ngậm nước, phải chứa từ 47,0 % đến 60,0 % Al₂O₃ (P.t.l: 102,0).

Tính chất

Bột trắng vô định hình.
Thực tế không tan trong nước, tan trong các acid vô cơ loãng và trong các dung dịch hydroxyd kiềm.

Định tính

Dung dịch S: Hòa tan 1,25 g chế phẩm trong 7,5 ml acid hydrocloric (TT) bằng cách đun nóng trên cách thủy và pha loãng thành 50 ml bằng nước.
Dung dịch S phải cho phản ứng của ion nhôm (Phụ lục 8.1).

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu số II (Phụ lục 9.2) và màu không được đậm hơn màu mẫu VL₆ (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

Giới hạn kiềm

Lắc 1,0 g chế phẩm với 20 ml nước không có carbon dioxyd (TT) trong 1 min và lọc. Thêm vào 10 ml dịch lọc, 0,1 ml dung dịch phenolphtalein (TT). Dung dịch nếu có màu hồng, phải mất màu khi cho thêm 0,3 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ).

Khả năng trung hòa

Tiến hành phép thử ở 37 °C.
Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong 100 ml nước, đun nóng, thêm 100,0 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) đã được làm nóng trước và khuấy liên tục. pH của dung dịch sau 10 min, 15 min và 20 min không được dưới 1,8; 2,3 và 3,0 và ở bất kỳ thời điểm nào cũng không được quá 4,5.
Thêm 10,0 ml dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ) đã được làm nóng trước, khuấy liên tục trong 1 h và chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đến pH 3,5. Lượng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đã dùng không được quá 35,0 ml.

Clorid

Không được quá 1 % (Phụ lục 9.4.5).
Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 10 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) bằng cách làm nóng và pha loãng thành 100 ml bằng nước. Pha loãng 5 ml dung dịch thu được thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Sulfat

Không được quá 1 % (Phụ lục 9.4.14).
Pha loãng 4 ml dung dịch S thành 100 ml bằng nước. Lấy 15 ml dung dịch thu được và tiến hành thử.

Arsen

Không được quá 4 phần triệu (Phụ lục 9.4.2).
Lấy 10 ml dung dịch S tiến hành thử theo phương pháp A.

Kim loại nặng

Không được quá 60 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Trung hòa 10 ml dung dịch S bằng amoniac đậm đặc (TT) dùng dung dịch vàng metanil (TT) làm chỉ thị ngoại. Lọc nếu cần, rồi pha loãng thành 15 ml bằng nước. Lấy 12 ml dung dịch thu được tiến hành thử theo phương pháp 1.

Dùng 10 ml dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Giới hạn nhiễm khuẩn

Tổng số vi sinh vật hiếu khí: Không được quá 10³ CFU/g
Xác định bằng phương pháp đĩa thạch (Phụ lục 13.6).
Chế phẩm không được có vi khuẩn đường ruột, các vi khuẩn Gram âm khác và Escherichia coli (Phụ lục 13.6).

Định lượng

Hòa tan 0,800 g chế phẩm trong 10 ml dung dịch acid hydrocloric 25 % (TT) bằng cách đun nóng trên cách thủy. Để nguội và pha loãng với nước thành 50,0 ml. Thêm vào 10,0 ml dung dịch này dung dịch amoniac 6 M(TT) cho tới khi bắt đầu xuất hiện. Thêm một lượng tối thiểu dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) cần thiết để hòa tan tủa và  pha loãng với nước thành 20 ml. Tiến hành chuẩn độ nhôm theo phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5)
1 ml dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) tương đương với 5,098 mg Al₂O₃

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ dưới 30 °C.

Loại thuốc

Kháng acid dạ dày.

Chế phẩm

Viên nén, hỗn dịch.