NITROFURANTOIN (Nitrofurantoinum) – Dược điển Việt Nam 5

Nitrofurantoin là 1-[[(5-nitrofuran-2-yl)methylen]-amino] imidazolidin-2,4-dion, phải chứa từ 98,0 % đến 102,0 % C₈H₆N₄O₅, tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột kết tinh màu vàng hoặc tinh thể màu vàng. Không mùi hoặc gần như không mùi. Rất khó tan trong nước và ethanol 96 %, tan trong dimethylformamid.

Định tính

A. Đo phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch trong phần Định lượng từ bước sóng 220 nm đến 400 nm. Dung dịch phải có hai cực đại hấp thụ ở 266 nm và 367 nm. Tỷ lệ giữa độ hấp thụ ở bước sóng 367 nm và độ hấp thụ ở bước sóng 266 mn phải từ 1,36 đến 1,42. Tiến hành phép thử trong điều kiện tránh ánh sáng.

B. Hòa tan khoảng 10 mg chế phẩm trong 10 ml dimethylformamid (TT). Thêm 0,1 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5N trong ethanol (TT) vào 1 ml dung dịch trên. Màu nâu xuất hiện.

Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel HF₂₅₄.
Dung môi khai triển: Methanol – nitromethan (10 : 90).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,25 g chế phẩm trong một lượng tối thiểu dimethylformamid (TT) rồi pha loãng thành 10 ml bằng aceton (TT).
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1 ml dung dịch thử thành 100 ml bằng aceton (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Sấy khô bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 5 min. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Phun dung dịch phenylhydrazin hydroclorid (TT). Sấy bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 10 min. Trong cả hai trường hợp khi quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm và quan sát trực tiếp sau khi hiện màu, bất cứ vết phụ nào trên sắc đồ của dung dịch thử đều không được đậm màu hơn vết trên sắc đồ của dung dịch đối chiếu (1,0 %).

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 1 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 100 °C đến 105 °C).

Tro sulfat

Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.

Định lượng

Tiến hành tránh ánh sáng.
Hòa tan 0,120 g chế phẩm trong 50 ml dimethylformamid (TT) và pha loãng thành 1000,0 ml bằng nước. Lấy 5,0 ml dung dịch trên pha loãng thành 100,0 ml bằng dung dịch chứa 1,8 % natri acetat (TT) và 0,14 % (tt/tt) acid acetic băng (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở cực đại hấp thụ 367 nm. Dùng dung dịch chứa natri acetat và acid acetic băng (TT) ở trên làm mẫu trắng. Tính hàm lượng C₈H₆N₄O₅ theo A (1 %, 1 cm), lấy 765 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 367 nm.

Bảo quản

Tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 25 °C.

Loại thuốc

Kháng sinh.