VIÊN NÉN NYSTATIN (Tabellae Nystatini) – Dược điển Việt Nam 5

Là viên nén bao có chứa nystatin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nystatin, C₄₇H₇₅NO₁₇, từ 90,0 % đến 130,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Lấy một lượng bột chế phẩm tương ứng với 300 000 IU, thêm hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc, thêm methanol (TT) vừa đủ 100 ml, lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 nm đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ thu được phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 nm, 305 nm và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.

Độ rã (Phụ lục 1 1.6)

Không được quá 30 min.
Môi trường: Dung dịch acid hydrocloric 2,5 % (TT).
Nếu viên không rã, rửa viên bằng cách nhúng nhanh vào nước và cho vào môi trường là đệm phosphal chuẩn pH 6,8 (TT), thử thêm 30 min nữa, viên phải rã.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 5,0 % (Phụ lục 9.6).
(1 000 g, phosphor pentoxyd, 60 °C, áp suất không quá 0,7 kPa,3 h).

Định lượng

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên đã được loại bỏ lớp vỏ bao, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 200 000 IU nystatin vào bình định mức 50 ml. Thêm 40 ml dimethylformamid (TT) và lắc mạnh trong 1 h. Thêm dimethylformamid (TT) đến định mức, lắc đều. Ly tâm lấy dịch trong. Pha loãng dung dịch thu được bảng dung dịch đệm số 19 để thu được các dung dịch thử. Tiến hành phép định lượng theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc chống nấm.

Hàm lượng thường dùng

500 000 IU.