MAGNESI CLORID (Magnesii chloridum, Magnesi clorid hexahydrat) – Dược điển Việt Nam 5

MgCl₂.6H₂O                                                             P.t.l: 203,3
Magnesi clorid hexahydrat phải chứa từ 98,0 % đến 101,0 % MgCl₂.6H₂O .

Tính chất

Tinh thể không màu, dễ hút ẩm. Rất dễ tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %.

Định tính

A. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu phép thử Nước.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của ion clorid và cho phản ứng của ion magnesi (Phụ lục 8.1).

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S: Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

Giới hạn acid – kiềm

Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ phenol (TT) vào 5 ml dung dịch S. Không quá 0,3 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (CĐ) hoặc dung dịch natri hydroxyd 0,01 M(CĐ) được dùng để làm thay đổi màu của chỉ thị.

Bromid

Không được quá 0,05 %.
Pha loãng 2,0 ml dung dịch S thành 10,0 ml bằng nước. Thêm 4,0 ml nước, 2,0 ml dung dịch đỏ phenol (TT) và 1.0 ml dung dịch cloramin T 0,02 % (TT) vào 1,0 ml dung dịch trên, trộn đều ngay. Sau đúng 2 min, thêm 0,30 ml dung dịch natri thiosulfat 0,1 M, trộn đều và pha loãng thành 10.0 ml bằng nước. Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch trên được đo ở bước sóng 590 nm, dùng nước làm mẫu trắng, không được lớn hơn độ hấp thụ của dung dịch đối chiếu, được chuẩn bị trong cùng thời gian và cùng một phương pháp, dùng 5,0 ml dung dịch kali bromid 0,0003 %.

Sulfat

Không được quá 0,01 % (Phụ lục 9.4. 14).
Lấy 15 ml dung dịch S và tiến hành thử.

Arsen

Không được quá 2 phần triệu (Phụ lục 9.4.2).
Lấy 0,5 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp A.

Calci

Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.4.3).
Pha loãng 1,0 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Kim loại nặng

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 12 ml dung dịch S tiến hành thử theo phương pháp 1.
Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Sắt

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).
Lấy 10 ml dung dịch S và tiến hành thử.

Nhôm

Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất dung dịch thẩm tách màng bụng, dung dịch thẩm tách máu hoặc dung dịch lọc máu thì phải đáp ứng yêu cầu thử giới hạn nhôm.
Không được quá 1 phần triệu (Phụ lục 9.4.9).
Dung dịch thử: Hòa tan 4 g chế phẩm trong 100 ml nước và thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT).
Dung dịch đối chiếu: Hỗn hợp gồm 2,0 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 ml nước.

Dung dịch mẫu trắng: Hỗn hợp gồm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước.

Kali

Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất thuốc tiêm thì phải đáp ứng yêu cầu thử giới hạn kali.
Không được quá 0,05 %.
Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4, phương pháp 1).
Dung dịch thử: Hòa tan 1,00 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.
Dung dịch chuẩn: Hòa tan trong nước 1,144 g kali clorid (TT) đã được sấy khô trước ở 100 °C đến 105 °C trong 3 h và pha loãng thành 1000,0 ml bằng cùng dung môi (600 μg K/ml).
Pha loãng theo yêu cầu.
Đo cường độ phát xạ của các dung dịch ở bước sóng 766,5 nm.

Nước

Từ 51,0 % đến 55,0 % (Phụ lục 10.3).
Dùng 50,0 mg chế phẩm.

Định lượng

Hòa tan 0,300 g chế phẩm trong 50 ml nước. Chuẩn độ bằng dung dịch natri edetat 0, 1 M (CĐ) theo Phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).
1 ml dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) tương đương với 20,33 mg MgCl₂.6H₂O .

Bảo quản

Trong lọ kín.

Nhãn

Trên nhãn phải ghi rõ mục đích sử dụng của chế phẩm dùng trong sản xuất dung dịch thẩm tách màng bụng, dung dịch thẩm tách máu, dung dịch lọc máu hoặc dùng trong sản xuất thuốc tiêm.

Loại thuốc

Dùng để điều trị tình trạng thiếu chất điện giải và trong các dung dịch thẩm tách.