VIÊN NÉN PROMETHAZIN HYDROCLORID (Tabellae Promethazini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên bao chứa promethazin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận ‘’Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Promethazin hydroclorid, C₁₇H₂₀N₂S. HCl, từ 92,5 % đến 107,5 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 40 mg promethazin hydroclorid, thêm 10 ml nước và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Lắc đều và chiết với 15 ml ether (TT).

Rửa lớp ether với 5 ml nước. Lọc dịch chiết ether qua natri sulfat khan (TT), bay hơi dịch chiết ether. Hòa cắn thu được trong 0,4 ml cloroform (TT). Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch thu được phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của promethazin.

B. Lấy một lượng bột viên tương đương với khoảng 5 mg promethazin hydroclorid, thêm 5 ml acid sulfuric (TT) và để yên 5 min, xuất hiện màu đỏ.

C. Hòa tan một lượng bột viên tương đương 0,2 g promethazin hydroclorid trong 2 ml nước, lọc. Bão hòa dịch lọc thu được bằng kali carbonat (TT). Chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT). Bay hơi dịch chiết đến khô, hòa tan cắn trong 2 ml methanol (TT). Rót dung dịch thu được vào một dung dịch chứa 0,4 g acid picric (TT) trong 10 ml methanol (TT) ở nhiệt độ 50 °C. Để nguội, dùng đũa thủy tinh cọ vào thành ống nghiệm để tạo tủa, để yên 3 h đến 4 h và lọc. Các tinh thể thu được, sau khi rửa bằng methanol (TT) và làm khô, có nhiệt độ nóng chảy khoảng 160 °C (Phụ lục 6.7).

Xem thêm: SIRÔ PROMETHAZIN HYDROCLORID (Sirupi Promethazini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một dịch hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu và pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 249 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C₁₇H₂₀N₂S. HCl, theo A (1 %, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1 %,1 cm) ở bước sóng 249 nm.

Yêu cầu: Không được ít hơn 80 % (Q) lượng promethazin hydroclorid so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Định lượng

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp bao, nếu cần), tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 25 mg promethazin hydroclorid, chuyển vào một cối nhỏ, thêm 5 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT) và nghiền kỹ. Dùng 100 ml nước chuyển vào bình định mức 250 ml, lắc 15 min và thêm nước đến định mức. Trộn đều, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) và thêm nước đến định mức, trộn đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 249 nm ± 1 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C₁₇H₂₀N₂S. HCl, theo A(1 %, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.

Xem thêm: KEM PROMETHAZlN HYDROCLORID (Cremoris Promethazini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Bảo quản

Trong bao bì kín ở nơi khô mát.

Loại thuốc

Kháng histamin (thụ thể H₁).

Hàm lượng thường dùng

15 mg và 25 mg.