THUỐC TIÊM PROCAIN HYDROCLORID (Injectio Procaini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn của procain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng procain hydroclorid, C₁₃H₂₀N₂O₂.HCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

A. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg procain hydroclorid trên cách thủy. Tiếp tục làm khô cắn trong bình hút ẩm với silica gel trong 18 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của procain hydroclorid chuẩn.

B. Hòa tan 10 mg cắn thu được ở mục A trong 1 ml nước, thêm 1 giọt acid hydrocloric (TT) và 1 giọt dung dịch natri nitrit 10% (TT), sau 1 min đến 2 min thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT), lắc đều, sẽ có tủa màu đỏ.

C. Chế phẩm phải cho phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1).

Xem thêm: PROCAIN HYDROCLORID (Procaini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5

pH

Từ 3,0 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).

Acid 4-aminobenzoic

Không được quá 1,2 %.

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel H và natrị carboxymethylcellulose.

Dung môi khai triển: Benzen – acid acetic băng – aceton – methanol (14 : 1 : 1 : 4).

Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm trong ethanol (TT) để được dung dịch có chứa 2,5 mg procain hydroclorid trong 1ml

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid 4-aminobenzoic (TT) trong ethanol (TT) chứa 30 μg trong 1 ml.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 μl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng để khô ngoài không khí và phun dung dịch p-dimethylamino bemaldehyd (hỗn hợp của 100 ml dung dịch p-dimethylamino bemaldehyd 2 % trong ethanol (TT) và 5 ml acid acetic băng (TT). Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, vết tương ứng với acid 4-aminobenzoic không được đậm hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 0,2 g procain hydroclorid, thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), 3 g kali bromid (TT). Làm lạnh trong nước đá đến nhiệt độ khoảng 10 °C đến 15 °C. Chuẩn độ bằng dung dịch natri nitrit 0,05 M (CĐ) (Phụ lục 10.4). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).

1 ml dung dịch natri nitrit 0,05 M (CĐ) tương đương với 13,64 m g C₁₃H₂₀N₂O₂.HCl.

Xem thêm: VIÊN NÉN PRIMAQUIN DIPHOSPHAT (Tabellae Primaquini diphosphas) – Dược Điển Việt Nam 5

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Gây tê tại chỗ, gây tê cột sống.

Hàm lượng thường dùng

1 %, 2 %, 5 %