VIÊN NÉN VALPROAT NATRI (Tabellae nutrii valproatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén có chứa valproat natri.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Valproat natri, C₈H₁₅NaO₂, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Trong phần Định lượng, sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có một pic chính tương ứng với pic của valproat natri trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.

B. Lắc một lượng bột viên đã nghiền nhỏ có chứa khoảng 0,25 g valproat natri với 3 ml nước, ly tâm. Lấy 2 ml dung dịch trong phía trên thêm 0,5 ml dung dịch cobalt nitrat 10% (TT). Tủa màu tím tạo thành và tan được trong dichloromethan (TT).

Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hoà tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT).

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và các điều kiện sắc ký như phần Định lượng.

Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan qui định, hút dịch hòa tan, lọc và pha loãng dịch lọc bằng đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT) để được dung dịch có nồng độ valproat natri 0,02 mg/ml.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch valproat natri chuẩn trong đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT) nồng độ 0,02 mg/ml.

Yêu cầu: Không ít hơn 70 % (Q) lượng valproat natri, C₈H₁₅NaO₂, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Xem thêm: VIÊN NÉN COTRIMOXAZOL (Tabellae Cotrimoxazoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch kali dihydrophosphat 0,32 % đã được chỉnh tới pH 3,0 bằng acid phosphoric – acetonitril (45:55).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch valproat natri trong pha động có nồng độ 0,5 mg/ml.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương đương với 100 mg valproat natri vào bình định mức 200 ml, thêm 160 ml pha động, lắc siêu âm để hòa tan. Để nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.

Điều kiện sắc ký:

• Cột kích thước (25 cm X 4,6 mn) được nhồi pha tĩnh C (5 pm).
• Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
• Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
• Thể tích tiêm: 20 µl.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, hệ số đối xứng của pic valproat natri không được lớn hơn 1,5. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic valproat natri từ các lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0 %. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng valproat natri, C₈H₁₅NaO₂, có trong viên từ diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₈H₁₅NaO₂ của valproat natri chuẩn.

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô mát.

Xem thêm: VALPROAT NATRI (Valproas natrii) – Dược Điển Việt Nam 5

Loại thuốc

Thuốc chống động kinh.

Hàm lượng

Thường dùng 200 mg, 300 mg, 500 mg.