VIÊN NÉN THIAMIN (Tabellae Thiamini) – Dược Điển Việt Nam 5

Viên nén Vitamin B1

Là viên nén hoặc viên nén bao phim chứa thiamin hydroclorid hay thiamin nitrat.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Thiamin hydroclorid, C₁₂H₁₇ClN₄OS.HCl hay thiamin nitrat, C₁₂H₁₇N₅O₄S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg vitamin B), thêm 25 ml nước, lắc kỹ, lọc (dung dịch A).

A. Lấy 10 ml dung dịch A, tiếp tục tiến hành như mô tả ở phép thử định tính B trong chuyên luận “Thiamin hydroclorid”, bắt đầu từ “thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT)…”.

B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic thiamin hydroclorid (hoặc thiamin nitrat) trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.

C. Dung dịch A cho phản ứng (A) của ion clorid (Phụ lục 8.1) hoặc phản ứng (A) của ion nitrat (Phụ lục 8.1).

Xem thêm: VIÊN NÉN VALPROAT NATRI (Tabellae nutrii valproatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Định Iượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Hòa tan 1 g natri heptan sulfonat (TT) trong hỗn hợp gồm 180 ml methanol (TT) và 10 ml triethylamin (TT), pha loãng với nước thành 1000 ml. Điều chỉnh tới pH 3,2 với acid phosphoric (TT).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch thiamin hydroclorid chuẩn hay thiamin nitrat chuẩn trong dung dịch acid hydrocloric 0,005 M (TT), có nồng độ chính xác khoảng 0,05 mg/ml.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg thiamin hydroclorid hay thiamin nitrat, thêm 70 ml dung dịch acid hydrocloric 0,005 M (TT), để siêu âm 10 min, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,005 M (TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,005 M (TT) thành 100,0 ml, lắc đều.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 244 nm.

Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng thiamin hydroclorid, C₁₂H₁₇ClN₄OS.HCl, hay thiamin nitrat, C₁₂H₁₇N₅O₄S trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C₁₂H₁₇ClN₄OS.HCl hay C₁₂H₁₇N₅O₄S của dung dịch chuẩn.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Xem thêm: VIÊN NÉN THEOPHYLIN (Tabellae Theophyllini) – Dược Điển Việt Nam 5

Loại thuốc

Vitamin.

Hàm lượng thường dùng

10 mg.