VIÊN NÉN TINIDAZOL (Tabellae Tinidazoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén bao phim chứa tinidazol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của viên bao trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Tinidazol, C₈H₁₃N₃0₄S, từ 93,0 % đến 107,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương đương 0,1 g tinidazol cho vào ống nghiệm, đốt nóng nhẹ tạo khí sulfur dioxid có mùi hắc và làm đen giấy lọc tẩm dung dịch thủy ngân nitrat (TT).

B. Hòa tan một lượng bột viên tương đương 0,1 g tinidazol trong 5 ml dung dịch acid sulfuric 5 % (TT), lắc kỹ, lọc. Thêm vào dịch lọc 2 ml dung dịch bão hòa acid picric (TT), xuất hiện tủa màu vàng.

C. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch trong phần Định lượng phải có hai cực đại ở bước sóng 317 nm và 229 nm, một cực tiểu ở bước sóng 263 nm.

Xem thêm: VIÊN NÉN VALPROAT NATRI (Tabellae nutrii valproatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 30 min.

Cách tiến hành: Lấy một phần môi trường sau khi hòa tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 2 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử ở bước sóng 317 nm. Tính hàm lượng tinidazol, C₈H₁₃N₃0₄S đã hòa tan trong mỗi viên theo A (1% , 1 cm). Lấy 365 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 317 nm.

Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng tinidazol, C₈H₁₃N₃0₄S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

Định lượng

Cân 20 viên, loại bỏ lớp bao (nếu cần) và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg tinidazol vào bình định mức 200 ml, thêm nước vào và hòa tan bằng cách làm ấm, lắc liên tục 10 min, để nguội về nhiệt độ phòng, thêm nước đến định mức, lắc đều, lọc bằng giấy lọc khô, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức, lắc đều. Pha dung dịch tinidazol chuẩn có nồng độ 0,0012 % trong nước. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 317 nm, cốc đo dày 1 cm, dùng mẫu trắng là nước.

Tính hàm lượng tinidazol, C₈H₁₃N₃0₄S, dựa theo độ hấp thụ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₈H₁₃N₃0₄S của tinidazol chuẩn.

Bảo quản

Trong bao bi kín, tránh ánh sáng.

Xem thêm: VALPROAT NATRI (Valproas natrii) – Dược Điển Việt Nam 5

Loại thuốc

Thuốc kháng nguyên sinh động vật, kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

500 mg.