VIÊN NÉN THEOPHYLIN (Tabellae Theophyllini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa theophylin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Theophylin,C₇H₈N₄O_{2 ,} từ 94,0 % đến 106,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic theophylin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

B. Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng 0,2 g theophylin với 10 ml hỗn hợp gồm 60 thể tích cloroform (TT) và 40 thể tích methanol (TT), lọc và bốc hơi dịch lọc đến khô.

Cắn thu được phải cho phản ứng của nhóm xanthin (Phụ lục 8.1).

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan qui định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với nước (nếu cần), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 272 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng. So sánh với dung dịch theophylin chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử, pha trong nước.

Tính hàm lượng theophylin được hòa tan dựa vào các độ hấp thụ đo được và hàm lượng C₇H₈N₄O₂ của theophylin chuẩn.

Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng theophylin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Xem thêm: VALPROAT NATRI (Valproas natrii) – Dược Điển Việt Nam 5

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Nước – methanol (75 :25). Điều chỉnh tỉ lệ nếu cần.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg theophylin vào bình định mức dung tích 100 ml, thêm 1 ml methanol (TT) lắc đều và thêm 50 ml nước. Lắc siêu âm 10 min để hòa tan, pha loãng bằng nước đến vạch, lắc đều và lọc. Hút 5,0 ml dịch lọc vào bình định mức 50 ml, pha loãng bằng nước vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch theophylin chuẩn 0,01 % trong nước.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (10μm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 270 nm,

Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Hệ số đối xứng của pic theophylin không được lớn hơn 2 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic trong 6 lần tiêm lặp lại không được quá 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng, C₇H₈N₄O₂, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic theophylin trong dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₇H₈N₄O₂ của theophylin chuẩn,

Bảo quản

Đựng trong bao bì kín.

Xem thêm: VIÊN NÉN VALPROAT NATRI (Tabellae nutrii valproatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Loại thuốc

Thuốc giãn phế quản nhóm xanthin.

Hàm lượng thường dùng

100 mg.