DUNG DỊCH RỬA VẾT THƯƠNG (Phụ lục 1.25) – Dược điển Việt Nam 5

Định nghĩa

Dung dịch rửa vết thương là những dung dịch nước vô khuẩn với dung tích lớn, được sử dụng để rửa các khoang cơ thể, các vết thương hở và bề mặt tiếp xúc trong quá trình phẫu thuật

Sản xuất

Dung dịch rửa vết thương được điều chế bằng cách hòa tan một hoặc nhiều dược chất, chất điện giải và những chất có tính thẩm thấu trong nước để pha thuốc tiêm hoặc chỉ riêng là nước để pha thuốc tiêm
Chế phẩm phải được dán nhãn là Dung dịch rửa vết thương. Các dung dịch này thường được điều chỉnh đạt độ đẳng trương đối với máu.
Dung dịch rửa vết thương được đóng gói đơn liều trong các đồ đựng. Đồ đựng và nút phải đáp ứng các quy định của Đồ đựng dùng cho chế phẩm thuốc tiêm (Phụ lục 17.1; 17.3.2), nhưng bộ phận thoát dung dịch của đồ đựng này phải không được tương thích với bộ dây truyền dịch. Không cho phép dùng bộ dây truyền dịch để dẫn truyền Dung dịch rửa vết thương khi sử dụng.
Những nguyên liệu được dùng và các phương pháp áp dụng trong quá trình sản xuất Dung dịch rửa vết thương phải đảm bảo tính vô khuẩn và ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm cũng như sự phát triển của vi sinh vật (Phụ lục 16.1)
Trong quá trình đóng gói phải đảm bảo một lượng nhỏ chế phẩm có thể lấy ra được từ đồ đựng.

Yêu cầu chất lượng

Kiểm tra trong điều kiện ánh sáng thích hợp, Dung dịch rửa vết thương phải trong và không có các tiểu phân.

Yêu cầu về tính chất, pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo quy định trong chuyên luận riêng

Thử vô khuẩn

Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

Nội độc tố vi khuẩn

Dưới 0,5 EU/ml chế phẩm (Phụ lục 13.2)

Chất gây sốt

Những chế phẩm không kiểm tra nội độc tố vi khuẩn phải đáp ứng phép thử chất gây sốt (Phụ lục 13.4), với liều tiêm 10ml chế phẩm/kg khối lượng cơ thể của thỏ, trừ những chỉ dẫn khác.

Ghi nhãn và bảo quản

Theo quy định hiện hành và ghi rõ:
Chế phẩm không được sử dụng để tiêm
Chế phẩm chỉ định được phép dùng một lần và toàn bộ phần thuốc còn lại phải loại bỏ.
Bảo quản nơi khô mát

Chế phẩm thường dùng

Dung dịch rửa vết thương clorhexidin
Dung dịch rửa vết thương glucose
Dung dịch rửa vết thương glycin
Dung dịch rửa vết thương natri clorid
Dung dịch rửa vết thương natri citrat