THUỐC TIÊM ADRENALIN (Injectio Adrenalini, thuốc tiêm epinephrin) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn đẳng trương của adrenalin tartrat 0,18 % trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng adrenalin, C₉H₁₃NO₃, từ 0,09 g đến 0,11 g trong 100 ml chế phẩm.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính thuốc tiêm Adrenalin

A. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm từng giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,25 % (TT) đến khi màu xanh lục xuất hiện. Thêm từ từ dung dịch natri hydrocarbonat 4,2% (TT), dung dịch chuyển sang màu xanh lam và sau đó chuyển sang màu đỏ.

C. Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 2 ml dung dịch dinatri hydrophosphat 10 % (TT), thêm dung dịch iod-iodid (TT) vừa đủ để có màu nâu và thêm từng giọt dung dịch natri thiosulfat 0,1 M (TT) để loại bỏ lượng thừa iod, sẽ xuất hiện màu đỏ.

=> Đọc thêm: ADRENALIN (Adrenalinum, Epinephrin) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 2,8 đến 3,6 (Phụ lục 6.2).

Noradrenalin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch chứa 4,0 g tetramethylamoni hydrosulfat (TT), 1,1 g natri heptansulfonat (TT) và 2 ml dung dịch Trilon B 0,1 M (TT) trong hỗn hợp gồm 950 ml nước và 50 ml methanol (TT), điều chỉnh đến pH 3,5 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT).

Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch noradrenalin tartrat 0,0018 % trong pha động.

Dung dịch phân giải: Dung dịch chứa adrenalin tartrat chuẩn 0,0018 % và noradrenalin tartrat 0,0018 % trong pha động.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm x 4,6 mm) được nhồi end-capped octadecylsilyl silica gel dùng cho sắc ký (5 µm) (cột Nucleosil C18 là thích hợp).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 205 nm.

Tốc độ dòng: 2 ml/min.

Thể tích tiêm: 10 µl.

Cách tiến hành:

Thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0.

Trên sắc ký đồ của dung dịch thử diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với noradrenalin thì không được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Định lượng thuốc tiêm Adrenalin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động và điều kiện sắc ký: Như mô tả trong phần “Noradrenalin”.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn 0,02 % trong pha động.

Dung dịch thử: Pha loãng 1 thể tích chế phẩm thành 10 thể tích bằng pha động.

Dung dịch phân giải: Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn 0,02 % và noradrenalin tartrat 0,02 % trong pha động.

Cách tiến hành:

Phép thử chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0.

Tính hàm lượng của adrenalin, C₉H₁₃NO₃, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₉H₁₃NO₃ của dung dịch chuẩn.

Bảo quản

Nơi mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc kích thích giao cảm.

=> Xem thêm: ADRENALIN ACID TARTRAT (Adrenalinum acidum tartras, Adrenalin tartrat) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

1 mg/ml.