VIÊN NÉN ALBENDAZOL (Tabellae Albendazoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa albendazol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng albendazol, C₁₂H₁₅N₃O₂S, từ 92,5 % đến 107,5 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Albendazol

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel F₂₅₄.

Dung môi khai triển: Cloroform – acid acetic băng – ether (60 : 10 : 10).

Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột thuốc đã nghiền mịn chứa khoảng 100 mg albendazol trong 20 ml acid acetic băng (TT). Lọc.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 25 mg albendazol chuẩn trong 5 ml acid acetic băng (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng ra, để bay hơi hết dung môi. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có giá trị R_f và màu sắc tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

B. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại của 2 dung dịch thử phải cho định hấp thụ cực đại ở bước sóng 308 ± 1 nm (Phụ lục 4.1).

=> Tham khảo: THUỐC TIÊM ADRENALIN (Injectio Adrenalini, thuốc tiêm epinephrin) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT)

Tốc độ quay: 75 r/min.

Thời gian: 30 min.

Dung dịch methanol acid : Lấy 50 ml methanol (TT) cho vào bình định mức 100 ml thêm 2 ml acid hydrocloric (TT), pha loãng vừa đủ với methanol (TT) đến vạch.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 90 mg albendazol chuẩn cho vào bình định mức 250 ml, thêm 10 ml dung dịch methanol acid. lắc để hòa tan. Pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch và lắc đều. Lấy 5,0 ml dung dịch này cho vào bình định mức 200 ml, pha loãng với dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Cách tiến hành:

Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ tương đương với dung dịch chuẩn. Đo độ hấp thụ của dung dịch này và dung dịch chuẩn ở bước sóng cực đại khoảng 308 nm và cực tiểu khoảng 350 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm. Dùng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng albendazol, C₁₂H₁₅N₃O₂S, đã hòa tan theo cách tính trong phần Định lượng.

Yêu cầu: Không được ít hơn 80 % (Q) lượng albendazol, C₁₂H₁₅N₃O₂S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

Định lượng viên nén Albendazol

Dung dịch thử: Cân 20 viên và tính khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột tương ứng với khoảng 0,1 g albendazol vào bình định mức 250 ml, thêm 150 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M trong methanol (TT), lắc cho tan hoàn toàn. Sau đó thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M trong methanol (TT) vừa đủ đến vạch. Lắc đều, lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5,0 ml dịch lọc cho vào bình định mức 250 ml, pha loãng với dung dịch natri hydroxyd 0,1M (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Dung dịch chuẩn: Tiến hành như với dung dịch thử, thay bột viên bằng 100 mg albendazol chuẩn.

Đo độ hấp thụ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng cực đại khoảng 308 nm và cực tiểu khoảng 350 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm. Dùng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng C₁₂H₁₅N₃O₂S dựa theo hàm lượng của albendazol chuẩn và tỷ số của hiệu số độ hấp thụ ở 2 bước sóng cực đại, cực tiểu của dung dịch thử so với dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: ALBENDAZOL (Albendazolum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong lọ kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc trị giun sán phổ rộng.

Hàm lượng thường dùng

200 mg, 400 mg.