ALIMEMAZIN TARTRAT (Alimemazini tartras) – Dược Điển Việt Nam 5

Alimemazin tartrat là (RS)-dimethyl (2-methyl-3- phenothiazin-10-ylpropyl)amin (2R,3R)-tartrat, phải chứa từ 99,0 % đến 101,0 % (C₁₈H₂₂N₂S)₂.C₄H₆O₆, tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột màu trắng hay màu kem nhạt. Bị sẫm màu dưới tác động của ánh sáng.

Dễ tan trong nước, hơi tan trong ethanol 96 %, rất khó tan trong ether.

Định tính Alimemazin tartrat

A. Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 10 ml nước và thêm 2 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Chiết với 25 ml ether (TT), rửa dịch chiết bằng 5 ml nước, làm khan dịch chiết bằng natri sulfat khan (TT), bốc hơi đến khô và hòa tan cắn thu được trong 1 ml dicloromethan (TT).

Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch thu được phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của alimemazin chuẩn.

B. Điểm chảy: Từ 159 °C đến 163 °C (Phụ lục 6.7).

=> Đọc thêm: ALBENDAZOL (Albendazolum) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

pH của dung dịch 2 % phải từ 5,0 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).

Tạp chất liên quan

Không được quá 0,5 %.

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Tiến hành tránh ánh sáng.

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Aceton – diethylamin – cyclohexan ( 10 : 10 : 80).

Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm 2,0 %, pha trong hỗn hợp methanol – diethylamin (95 : 5).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch chế phẩm 0,010 %, pha trong hỗn hợp methanol – diethylamin (95 : 5)

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên vừa được pha. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 12 cm. Để khô bản mỏng ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Bỏ qua các vết sắc ký tại vạch xuất phát, bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử ngoài vết chính không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 0,5 % (Phụ lục 9.6).

(1,000 g; 100 °C; áp suất không quá 0,7 kPa).

Tro sulfat

Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 1).

Dùng 1,0 g chế phẩm.

Định lượng Alimemazin tartrat

Phương pháp chuẩn độ trong môi trường khan (Phụ lục 10.6), phương pháp 1).

Dùng 1,00 g chế phẩm để định lượng và dung dịch tím tinh thể (TT) làm chỉ thị.

1 ml dung dịch acid percloric 0,1N (CĐ) tương đương với 37,35 mg (C₁₈H₂₂N₂S)₂.C₄H₆O₆.

=> Tham khảo: VIÊN NÉN ALBENDAZOL (Tabellae Albendazoli) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Đối kháng thụ thể histamin H1, thuốc an thần.

Chế phẩm

Viên nén, dung dịch uống dùng cho trẻ em.