CALCI PANTOTHENAT (Calcii pantothenas) – Dược Điển Việt Nam 5

Calci pantothenat là calci bis[(R)-3-(2,4-dihydroxy-3,3-dimethylbutyramido)propionat], phải chứa từ 98,0 % đến 101,0 % C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀. tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột trắng, hơi hút ẩm. Dễ tan trong nước, khó tan trong ethanol 96 %, thực tế không tan trong ether.

Định tính

A. Chế phẩm phải đáp ứng phép thử Góc quay cực riêng.

B. Trong phần Acid 3-aminopropionic, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải giống về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1).

C. Thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch đồng sulfat 12,5 % (TT) vào 1 ml dung dịch S. Màu xanh xuất hiện.

D. Chế phẩm phải cho phản ứng của ion calci (Phụ lục 8.1).

=> Xem thêm: CALCI LACTAT PENTAHYDRAT (Calcii lactas pentahydricus) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S: Hòa tan 5,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100 ml với cùng dung môi.

Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

pH

pH của dung dịch S phải từ 6,8 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).

Góc quay cực riêng

Từ +25,5° đến +27,5°, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 6.4).

Dùng dung dịch S để đo.

Acid 3-aminopropionic

Không được quá 0,5 %.

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Nước – ethanol (35 : 65).

Dung dịch thử (1): Hòa tan 0,2 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.

Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 ml dung dịch thử (1) thành 10 ml bằng nước.

Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 20 mg calci pantothenat chuẩn trong nước và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.

Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 10 mg acid 3-aminopropionic (TT) trong nước và thêm nước vừa đủ 50 ml.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên và triển khai bản mỏng tới khi dung dịch đi được 12 cm. Làm khô bản mỏng ngoài không khí và phun dung dịch ninhydrin (TT). sấy ở 110 °C trong 10 min. Bất kỳ vết phụ nào tương ứng với acid 3-aminopropionic trên sắc ký đồ của dung dịch thử (1) cũng không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2).

Clorid

Không được quá 0,02 % (Phụ lục 9.4.5).

Pha loãng 5 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Kim loại nặng

Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 12 ml dung dịch S tiến hành thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 3,0 % (Phụ lục 9.6).

(1,000 g; 100 °C đến 105 °C).

Định lượng

Hòa tan 0,180 g chế phẩm trong 50 ml acid acetic khan (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 6.12).

1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 23,83 mg C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀.

=> Xem thêm: CALCI LACTAT TRIHYDRAT (Calcii lactas trihydricus) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín.