Đồ đựng bằng kim loại cho thuốc mỡ tra mắt (Phụ lục 17.2) – Dược điển Việt Nam 5

Yêu cầu cần thiết

Ống bằng kim loại có thể gấp được dùng đóng thuốc mỡ tra mắt phải đáp ứng thử nghiệm sau đây về tiểu phân kim loại:

Lấy ngẫu nhiên 50 ống trong một lô ống cần kiểm tra. Rửa sạch từng ống bằng máy rung hay máy thổi. Đun chảy một lượng tá dược thuốc mỡ tra mắt thích hợp và đóng đầy vào từng ống. Gấp kín đáy ống bằng 2 nếp gấp và để qua đêm ở nhiệt độ 15 °C đến 20 °C. Dùng một hệ thống lọc chân không có lắp phễu lọc hình trụ bằng thép không gỉ hoặc bằng sứ, đáy phễu phẳng có đục nhiều lỗ thủng nhỏ, có thể đun nóng được, đường kính trong của phễu đặt vừa giấy lọc kích thước 4,25 cm. Cho vào phễu miếng giấy lọc có lỗ xốp thích hợp. Đun nóng phễu lên nhiệt độ cao hơn nhiệt độ nóng chảy của tá dược.

Mở nắp ống tá dược để để qua đêm, dốc ngược ống, bóp đều từ phía đầu kín của ống cho tá dược đi qua đầu ống đã mở vào phễu đã đun nóng, thời gian bóp hết ống tá dược không dưới 20 s, hút chân không để lọc. Bóp và lọc hết toàn bộ 50 ống. Khi đã lọc hết tá dược chảy lỏng, rửa thành phễu và giấy lọc liên tiếp ba lần, mỗi lần với 30 ml cloroform (TT). Để cho giấy lọc khô, kẹp giấy lọc giữa 2 phiến kính để quan sát.

Dùng một kính phóng đại có thước đo được chia ô vuông có cạnh 1 min, mỗi cạnh lại được chia nhỏ thành 0,2 min để quan sát giấy lọc dưới ánh sáng chiếu xiên góc. Đếm số tiểu phân quan sát được trong thị trường và ghi lại số tiểu phân kim loại dài từ 1 mm trở lên, số tiểu phân kim loại dài từ 0,5 mm đến dưới 1 mm và số tiểu phân kim loại dài từ 0,2 min đến dưới 0,5 mm.

Xem thêm: Đồ đựng bằng thủy tinh dùng cho chế phẩm Dược (Phụ lục 17.1) – Dược điển Việt Nam 5

Thực hiện tiếp 2 lần nữa việc quan sát giấy lọc ở 2 vị trí khác, sao cho ánh sáng chiếu tới từ các hướng khác nhau.

Tính số trung bình của những tiểu phân kim loại đếm được ứng với 3 khoảng giới hạn kích thước nêu trên có trong 3 thị trường đã quan sát.

Mỗi tiểu phân kim loại phát hiện được trên giấy lọc ứng với một số điểm cụ thể như sau:

Tiểu phân từ 1 mm trở lên:                       50 điểm

Tiểu phân từ 0,5 mm đến dưới 1 mm:      10 điểm

Tiểu phân từ 0,2 mm đến dưới 0,5 mm:     2 điểm

Tiểu phân dưới 0,2 mm:                              0 điểm

Cộng toàn bộ số điểm để đánh giá (không tính điểm đối với các tiểu phân dưới 0,2 mm).

Xem thêm: Đồ đựng bằng kim loại cho thuốc mỡ tra mắt (Phụ lục 17.2) – Dược điển Việt Nam 5

Lỗ ống đạt yêu cầu nếu tổng số điểm dưới 100 điểm. Lỗ ống không đạt yêu cầu nếu tổng số điểm trên 150 điểm.

Trường hợp tổng số điểm là từ 100 điểm đến 150 điểm, thì thử lại với 50 ống khác và lô thử đạt yêu cầu nếu tổng số điểm trong 2 lần thử ít hơn 150 điểm.