DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC PHA TIÊM KALI CLORID (Injectio Kalii chloridi concentrata) – Dược điển Việt Nam 5

Dung dịch đậm đặc pha tiêm kali clorid là dung dịch vô khuẩn chứa kali clorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1).

Giới hạn acid – kiềm

Pha loãng một thể tích chế phẩm với nước không có carbon dioxyd (TT) để được dung dịch có nồng độ kali clorid 10 %, nếu cần. Lấy 50 ml dung dịch trên, thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT). Dung dịch phải chuyển màu khi thêm không quá 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) hoặc 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ).

Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)

Pha loãng chế phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ kali clorid 0,5 % và điều chỉnh pH của dung dịch bằng 7,0 nếu cần (dung dịch A). Giới hạn nồng độ nội độc tố của dung dịch A là 3,0 EU/ml. Tiến hành thử nghiệm sử dụng thuốc thử lysat có độ nhạy không được ít hơn 0,0625 EU/ml và giá trị pha loãng cực đại của dung dịch A được tính toán từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong thử nghiệm.

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với khoảng 0,15 g kali clorid, thêm 30 ml nước. Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ), dùng dung dịch kali cromat 5 % (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 7,46 mg KCl.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Bổ sung chất điện giải.

Hàm lượng thường dùng

Dung dịch tiêm 10 %.