NANG CLINDAMYCIN (Capsulae Clindamycini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng clindamycin

Hàm lượng clindamycin, C₁₈H₃₃ClN₂O₅S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

B. Phải có phản ứng đặc trưng của ion clorid (Phụ lục 8.1).

=> Đọc thêm: CETOSTEARYL ALCOL (Alcohol cetylicus et stearylicus) – Dược Điển Việt Nam 5.

Nước

Không được quá 7,0 %.

Dùng khoảng 1,00 g bột thuốc (Phụ lục 10.3).

Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT).

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 30 min.

Cách tiến hành: Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động và điều kiện sắc ký: thực hiện như trong phần Định lượng.

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu.

Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ tương tự như dung dịch thử.

Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng clindamycin, C₁₈H₃₃ClN₂O₅S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Methanol – dung dịch A (30 : 21).

Dung dịch A: Hòa tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh tới pH 3,0 bằng dung dịch acid phosphoric 80 % .

Dung dịch thử: Cân thuốc trong 20 nang, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong một nang, nghiền thành bột mịn, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuyển vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, lắc siêu âm để hòa tan, thêm pha động tới vạch. Lắc đều và lọc.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuẩn hòa tan trong pha động vừa đủ 25,0 ml.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (25 cm x 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 pm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.

Tốc độ dòng: 1,5 ml/min

Thể tích tiêm: 10 μl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết của cột phải không ít hơn 1300.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng clindamycin, C₁₈H₃₃ClN₂O₅S, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₁₈H₃₃ClN₂O₅S trong clindamycin hydroclorid chuẩn.

=> Tham khảo: CINEOL (Cineolum, Eucalyptol) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30 °C.

Loại thuốc

Kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

75 mg, 150 mg và 300 mg (tính theo clindamycin).