NƯỚC TINH KHIẾT (Aqua purificata) – Dược điển Việt Nam 5
Nếu nội dung bài viết chưa chính xác, vui lòng thông báo cho chúng tôi tại đây
Th8
H2O P.t.l: 18,0
Nếu không có qui định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.
NƯỚC TINH KHIẾT NGUYÊN LIỆU
Nước tinh khiết nguyên liệu được làm tinh khiết từ nước uống được bằng phương pháp cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hoặc bằng các phương pháp thích hợp khác.
Nước tinh khiết nguyên liệu được bảo quản và phân phối trong điều kiện thích hợp để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật và tránh các tạp nhiễm khác.
Trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản phải có những biện pháp thích hợp để kiểm soát lượng vi sinh vật có trong nước, phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp để phát hiện những chiều hướng bất lợi. Trong điều kiện thông thường, giới hạn hành động là 100 CFU/1 ml nước, được xác định bằng phương pháp màng lọc (Phụ lục 13.6), sử dụng lượng chế phẩm thích hợp và được ủ ấm ở 30 °C đến 35 °C ít nhất trong 5 ngày.
Tính chất
Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị.
Carbon hữu cơ toàn phần hoặc giới hạn chất khử
Có thể chọn một trong hai phương pháp sau:
A. Lượng carbon hữu cơ toàn phần không quá 0,5 mg/l (Phụ lục 7.11)
B. Giới hạn chất khử: Lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acidsulfuric 10% (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt
Độ dẫn điện
Sử dụng thiết bị đo có độ chính xác bằng hoặc nhỏ hơn 0,1 μS-cm -1 có khoảng đo phù hợp đã được hiệu chuẩn theo quy định.
Đo độ dẫn điện ở chế độ không bù nhiệt. Nếu thực hiện ở chế độ đo bù nhiệt phải có thẩm định thích hợp cho chế độ đo này.
Độ dẫn điện của chế phẩm (Phụ lục 6.10) phải nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn trong Bảng 1.
Bảng 1: Bảng quy định về độ dẫn điện theo nhiệt độ
| Nhiệt độ (oC) | Độ dẫn điện ( μS-cm -1) |
| 0 | 2,4 |
| 10 | 3,6 |
| 20 | 4,3 |
| 25 | 5,1 |
| 30 | 5,4 |
| 40 | 6,5 |
| 50 | 7,1 |
| 60 | 8,1 |
| 70 | 9,1 |
| 75 | 9,7 |
| 80 | 9,7 |
| 90 | 9,7 |
| 100 | 10,2 |
Trường hợp đo ở nhiệt độ không được liệt kê trong bảng thì tính độ dẫn điện tối đa cho phép bằng cách nội suy giữa hai nhiệt độ thấp hơn và cao hơn gần nhất trong bảng.
Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitrogen (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thủy ở 50 °C trong 15 min. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO3(TT).
Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nhôm.
Không được quá 10 phần tỷ (Phụ lục 9.4.9).
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước cất (TT). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 ml nước cất (TT). Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT).
Kim loại nặng
Không được quá 0,1 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 200 ml chế phẩm cho vào cốc thủy tinh, thêm 0,15 ml dung dịch acid nitric 0,1 M, đem bốc hơi trên cách thủy tới khi còn 20 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng 10 ml (dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) đã được cho thêm 0,075 ml dung dịch acid nitric 0,1 M để chuẩn bị mẫu so sánh. Thêm vào mẫu trắng 0,075 ml acid nitric 0,1 M.
Nếu nước tinh khiết nguyên liệu đáp ứng yêu cầu về độ dẫn điện trong chuyên luận “Nước để pha thuốc tiêm” thì không cần thiết phải tiến hành phép thử kim loại nặng.
Nội độc tố vi khuẩn
Nếu mục đích sử dụng để sản xuất dung dịch thẩm tách mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn thì phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nội độc tố vi khuẩn.
Không được quá 0,25 EU/ml (Phụ lục 13.2).
NƯỚC TINH KHIẾT THÀNH PHẨM (ĐÓNG TRONG CHAI, LỌ)
Nước tinh khiết nguyên liệu sau khi sản xuất được đựng trong các đồ đựng thích hợp và bảo quản ở điều kiện nhất định để đảm bảo các yêu cầu về vi sinh vật. Nước tinh khiết thành phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của Nước tinh khiết nguyên liệu và các yêu cầu sau đây:
Tính chất
Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị.
Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội trong cốc thủy tinh có mỏ.
Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.
Chất khử
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ), đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.
Clorid
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7 % (TT). Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 min.
Sulfat
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6, 1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 1 h.
Amoni
không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).
Calci và magnesi
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành.
Cắn sau khi bay hơi
Không được quá 0,001 %.
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 °C đến 105 °C. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.
Giới hạn nhiễm khuẩn
Tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 CFU/ml, xác định bằng phương pháp màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6).
Bảo quản và ghi nhãn
Trong đồ đựng kín. Đồ đựng không được làm thay đổi tính chất của nước.
Dán nhãn thích hợp đối với nước để điều chế dung dịch thẩm tách.