SIRÔ PROMETHAZIN HYDROCLORID (Sirupi Promethazini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Là sirô thuốc chứa promethazin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Sirô thuốc” (Phụ lục 1.4) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Promethazin hydroclorid, C₁₇H₂₀N₂S.HCl, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Chuyển một lượng sirô, tương ứng với khoảng 25 mg promethazin hydroclorid vào bình gạn 250 ml. Thêm 10 ml amoniac (TT) và chiết 2 lần, mỗi lần với 40 ml cloroform (TT). Gộp các dịch chiết cloroform, rửa với 25 ml nước và loại nước bằng natri sulfat khan (TT). Bốc hơi dịch chiết cloroform đến khô trên cách thủy. Phổ hấp thụ hồng ngoại của cắn thu được (Phụ lục 4.2) phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của promethazin.

B. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic promethazin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

Xem thêm: KEM PROMETHAZlN HYDROCLORID (Cremoris Promethazini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động: Dung dịch đệm pH 2,3 – methanol (40 : 60). Điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.

Dung dịch đệm pH 2,3: Thêm 2 ml triethylamin (TT) vào 1000 ml nước, chỉnh pH đến 2,3 bằng acid acetic băng (TT).

Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng sirô, tương ứng với khoảng 10 mg promethazin hydroclorid, vào bình định mức 50 ml và pha loãng bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Hút chính xác 5,0 ml dung dịch trên vào bình định mức 50 ml và pha loãng bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc qua màng lọc 0,45 μm.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch promethazin hydroclorid chuẩn 0,002 % trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 μm.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.

Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký lặp lại 6 lần đối với dung dịch chuẩn, phép thử chỉ có giá trị khi số đĩa lý thuyết của cột, tính theo pic promethazin hydroclorid, không dưới 3000 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic promethazin hydroclorid không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt các dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng phần trăm promethazin hydroclorid, C₁₇H₂₀N₂S. HCl, trong chế phẩm so với lượng ghi trên nhãn, dựa theo diện tích pic promethazin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, khối lượng riêng (g/ml) của sirô và hàm lượng C₁₇H₂₀N₂S. HCl đã biết của promethazin hydroclorid chuẩn.

Xem thêm: PROMETHAZIN HYDROCLORID (Promethazini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc kháng histamin (chống dị ứng) và giảm đau.

Hàm lượng thường dùng

6,25 mg/5 ml và 25 mg/5 ml.