SIRÔ THUỐC (Sirupi) (Phụ lục 1.4) – Dược điển Việt Nam 5

Định nghĩa

Sirô thuốc là chế phẩm thuốc lỏng hay hỗn dịch dùng đường uống, có vị ngọt, chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay chất tạo ngọt khác và dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu.
Sirô đơn là dung dịch đường trắng gần bão hòa trong nước tinh khiết.
Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch bằng nước ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất (sirô khô).

Phương pháp điều chế

Chuẩn bị:
Dung dịch thuốc: Dược chất được hòa tan trong dung môi thích hợp.
Dịch chiết dược liệu: Các dược liệu được chiết xuất, lọc, làm đậm đặc theo những phương pháp thích hợp.
Sirô đơn: Hòa tan đường trắng vào nước tinh khiết bằng phương pháp hòa tan nóng hay hòa tan nguội. Lọc. Nồng độ đường trắng là 64 % (khối lượng/khối lượng).
Điều chế sirô thuốc:
Tùy theo tính chất của dược chất, sirô được điều chế bằng cách hòa tan, nhũ hóa hay trộn đều dược chất hay dung dịch thuốc, dịch chiết dược liệu vào trong dung dịch của đường trắng hay của các chất tạo ngọt khác, hoặc trong sirô đơn. Ngoài ra có thể điều chế siro bằng cách hòa tan đường vào dung dịch dược chất. Lọc đối với sirô dạng dung dịch nếu cần thiết.
Sirô có thể được điều chế từ dạng bột hay cốm khô được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch bằng nước ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất.
Có thể cho thêm chất phụ gia như: Chai bảo quản, chất làm thơm, chất ổn định … với nồng độ thích hợp (ví dụ: ethanol, glycerin, poly-alcohol). Số lượng và chủng loại các chất phụ gia phải đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý. Các chất này không được làm ảnh hưởng đến độ ổn định và việc kiểm tra chất lượng đối với chế phẩm. Điều chế sirô trong môi trường sản xuất có cấp độ sạch theo quy định.

Yêu cầu chất lượng

Tính chất: Trừ các qui định khác, sirô phải trong (nếu là dạng dung dịch ), không được lẫn tạp chất, không có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến chất khác trong quá trình bảo quản.
Nồng độ đường: Không được ít hơn 45 % nếu dùng đường làm chất tạo ngọt.
Thể tích: Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.
Giới hạn nhiễm khuẩn: Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 13.6.
Yêu cầu về pH, tỷ trọng, định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác được quy định trong chuyên luận riêng. Bột hoặc cốm để pha sirô phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng Thuốc bột (Phụ lục 1.7) hoặc Thuốc cốm (Phụ lục 1.8). Sau khi hòa tan hay tạo thành hỗn dịch, chế phẩm thu được phải đáp ứng các yêu cầu đối với sirô.
Sirô là hỗn dịch phải đáp ứng yêu cầu chung của Hỗn dịch thuốc (Phụ lục 1.5). 

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi mát.