THUỐC MỠ NYSTATIN (Unguentum Nystatini) – Dược điển Việt Nam 5

Là thuốc mỡ dùng trên da có chứa nystatin phân tán mịn trong các chất nhũ hóa thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” (Phụ lục 1.12) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng nystatin, C₄₇H₇₅NO₁₇, từ 90,0 % đến 130,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không bị biến màu, không có mùi lạ.

Định tính

Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 25 000 IU trong 10 ml cloroform (TT), thêm 40 ml methanol (TT), lắc kỹ và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thu được thành 25 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 nm đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ thu được phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 nm, 305 nm và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.

Định lượng

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân chính xác một lượng thuốc mỡ tương ứng với 200 000 IU nystatin vào bình định mức 100 ml, thêm dimethylformamid (TT) vừa đủ đến vạch và lắc trong 15 min, Pha loãng dung dịch thu được bằng dung dịch đệm số 19 để thu được các dung dịch thử. Tiến hành phép định lượng theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc chống nấm.

Hàm lượng thường dùng

100 000 IU trong 1g.