THUỐC NHỎ MẮT OFLOXACIN (Collyrium Ofloxacini) – Dược điển Việt Nam 5

Thuốc nhỏ mắt ofloxacin là dung dịch vô khuẩn của ofloxacin trong nước.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau:.
Hàm lượng ofloxacin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong suốt, không màu.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)
Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄
Dung môi khai triển: Cloroform – methanol – dung dịch amoniac 0,45 M(150 : 75 : 15).
Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chế phẩm bằng hỗn hợp cloroform – methanol (1 : 1),để thu được dung dịch có nồng độ ofloxacin khoảng 0,3 mg/ml.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch ofloxacin chuẩn có nồng độ 0,3 mg/ml trong hỗn hợp cloroform – methanol (1 : 1).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3/4 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra khỏi bình sắc ký và để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí, màu sắc và kích thước.
B. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic ofloxacin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

pH

Từ 6,0 đến 6,8 (Phụ lục 6-2).

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp dung dịch natri lauryl sulfat 0,24 % – acetonitril – acid acetic băng (580 : 400 : 20).
Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng ofloxacin chuẩn trong dung dịch acid hydrocloric 0,05 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0,06 mg/ml.
Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác chế phẩm bằng dung dịch acid hydrocloric 0,05 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ ofloxacin khoảng 0,06 mg/ml.
Dung dịch phân giải: Hòa tan một lượng ofloxacin chuẩn và propylparaben trong acetonitril (TT) để thu được dung dịch có nồng độ 0,1 mg ofloxacin và 2,4 mg propylparaben trong 1 ml.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Nhiệt độ cột: Duy trì ở 35 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 294 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống:
Tiến hành sắc ký đối với dung dịch phân giải: Độ phân giải giữa hai pic ofloxacin và propylparaben không được nhỏ hơn 2,0. Tiến hành sắc ký 6 lần riêng biệt đối với dung dịch chuẩn: Hệ số đối xứng pic không được lớn hơn 3,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic ofloxacin không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng ofloxacin từ diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₁₈H₂₀FN₃O₄ trong ofloxacin chuẩn.

Bảo quản

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc kháng sinh.

Nồng độ thường dùng

0,3%.