THUỐC NHỎ MẮT TORRAMYCIN (Collyrium Tobramycin) – Dược Điển Việt Nam 5

Thuốc nhỏ mắt tobramycin là dung dịch vô khuẩn của tobramycin trong nước, có thể có thêm các tá dược thích hợp như chất đệm, chất bảo quản, chất phân tán hay chất điều chỉnh độ đẳng trương.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Tobramycin, C₁₈H₃₇N₅0₉, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Xem thêm: VIÊN NÉN TINIDAZOL (Tabellae Tinidazoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Định tính

A. Phương pháp sắc kỷ lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi triển khai: Methanol – amoniac đậm đặc – methylen clorid (50 : 33 : 17).

Dung dịch thử: Pha loãng (nếu cần) một thể tích chế phẩm trong nước để thu được dung dịch có nồng độ tobramycin khoảng 3 mg/ml.

Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch tobramycin chuẩn trong nước có nồng độ 3 mg/ml.

Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 3,0 mg neomycin sulfat chuẩn và 3,0 mg kanamycin monosulfat chuẩn trong 1 ml dung dịch đối chiếu ( 1).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt 5 μl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được được khoảng 15 cm. Làm khô bản mỏng bằng luồng khí nóng. Phun lên bản mỏng hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch 1,3-dihydroxynaphtalen 0,2 % trong ethanol 96 % và dung dịch acid sulfuric 46,0 %. Sấy bản mỏng ở 105°C trong 5 đến 10 min. Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí, màu sắc và kích thước so với vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). Phép thử chỉ có giá trị khi dung dịch đối chiếu (2) cho 3 vết chính tách nhau rõ ràng.

B. Lấy 2 ml chế phẩm, thêm 5 ml dung dịch ninhydrin 0,1 % trong ethanol 96 %, và đun trong cách thủy 3 min. Màu xanh tím xuất hiện.

pH

Từ 7,0 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng

Định lượng theo phương pháp Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật (Phụ lục 13.9).

1000 IU tương đương với 1 mg tobramycin, C₁₈H₃₇N₅O₉.

Xem thêm: THUỐC NHỎ MŨI XYLOMETAZOLIN (Nasalia Xylometazolini) – Dược Điển Việt Nam 5

Bảo quản

Bảo quản trong lọ kín, ở nơi mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

Dung dịch 0,3 %.