THUỐC NHỎ MŨI XYLOMETAZOLIN (Nasalia Xylometazolini) – Dược Điển Việt Nam 5

Thuốc nhỏ mũi xylometazolin là dung dịch xylometazolin hydroclorid trong nước, có thể có thêm tá dược thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mũi và thuốc xịt mũi dạng lỏng” (Phụ lục 1.15) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Xylometazolin hydroclorid, C₁₆H₂₄N₂.HCl, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

1. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic xylometazolin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
2. Lấy một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,5 mg xylometazolin hydroclorid, thêm 0,2 ml dung dịch natri nitroprusiat 5 % (TT) và 0,1 ml dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT) và để yên trong 10 min. Thêm 1 ml dung dịch natri hydrocarbonat 10%. Màu tím xuất hiện.

pH

Từ 5,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).

Xem thêm: ZIDOVUDIN (Zidovudinum) – Dược Điển Việt Nam 5

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Dung dịch đệm pH 2,7: Hòa tan 2,5 g amoni sulfat khan (TT) trong 1000 ml nước. Điều chỉnh đến pH 2,7 bằng dung dịch acid phosphotic 1 M.

Pha động: Dung dịch đệm pH 2,7 – acetonitril (65 : 35).

Điều chỉnh tỉ lệ nếu cần.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 100 mg xylometazolin hydroclorid vào bình định mức dung tích 100 ml thêm 10 ml methanol (TT), lắc kỹ để hòa tan và pha loãng bằng nước đến vạch, lắc đều. Hút 5,0 ml dung dịch thu được vào bình định mức 20 ml, pha loãng bằng nước vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm hoặc dung dịch pha loãng với nước để được dung dịch có nồng độ tương ứng với nồng độ của dung dịch chuẩn.

Điều kiện sắc ký:

• Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 μm).
• Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm.
• Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
• Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Hệ số đối xứng của pic xylometazolin hydroclorid không được lớn hơn 3,5 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic trong 6 lần tiêm lặp lại không được quá 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng, C₁₆H₂₄N₂.HCl, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic của xyloiriclazolin hydroclorid trong dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₁₆H₂₄N₂.HCl trong xylometazolin hydroclorid chuẩn.

Bảo quản

Nơi mát, tránh ánh sáng.

Xem thêm: DUNG DỊCH UỐNG ZIDOVUDIN (Zidovudini solutiotium peroralum) – Dược Điển Việt Nam 5

Loại thuốc

Chống sung huyết mũi.

Nồng độ thường dùng

0,05% và 0,1%.