THUỐC TIÊM ACID ASCORBIC (lnjectio Acidi ascorbici, thuốc tiêm vitamin C) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn của acid ascorbic trong nước để pha thuốc tiêm, có thể thêm các chất bảo quản.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Acid ascorbic

Hàm lượng acid ascorbic, C₆H₈O₆, từ 95,0 % đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu hay màu vàng nhạt.

Định tính thuốc tiêm Acid Ascorbic

A. Lấy một lượng chế phẩm chứa khoảng 50 mg acid ascorbic thêm 0,2 ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT). Xuất hiện tủa màu xám đen.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Ethanol 96 % – nước (120 : 20).

Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm, nếu cần, với nước để thu được dung dịch có nồng độ acid ascorbic 0,5 %.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid ascorbic chuẩn 0,5 %.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký cho tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ờ bước sóng 254 nm. Vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

=> Tham khảo: ACID ASCORBIC (Acidum ascorbicum, Vitamin C, acid L-ascorbic) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 5,0 đên 6,5 (Phụ lục 6.2).

Màu sắc

Nếu cần, pha loãng một thể tích chế phẩm (lấy chính xác) với nước để thu được dung dịch có nồng độ 50 mg acid ascorbic/ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng 420 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng.

Độ hấp thụ đo được không quá 0,06.

Acid oxalic

Không được quá 0,3 %.

Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm có chứa 250 mg acid ascorbic, nếu cần, pha loãng với nước vừa đủ 5 ml, trung hòa bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M với giấy quỳ đỏ (TT), thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2M (TT) và 0,5 ml dung dịch calci clorid 0,5 M (TT). Để yên trong 1 h.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 70 mg acid oxalic (TT) trong 500 ml nước. Lấy 5 ml dung dịch thu được, thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT) và 0,5 ml dung dịch calci clorid 0,5 M (TT). Để yên trong 1h.

Pha dung dịch thử và dung dịch đối chiếu trong cùng thời gian và cùng điều kiện.

Dung dịch thử không được đục hơn dung dịch đối chiếu.

Định lượng thuốc tiêm Acid ascorbic

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,20 đến 0,25 g acid ascorbic, thêm 0,25 ml dung dịch formaldehyd 1 % (TT), 4 ml dung dịch acid hydrocloric 2 % (TT), 0,5 ml dung dịch kali iodid 10 % (TT) và 2 ml dung dịch hồ tinh bột (TT). Định lượng bằng dung dịch kali iodat 0,1 N (CĐ) cho đến khi xuất hiện màu lam bền vững.

1 ml dung dịch kali iodat 0,1 N (CĐ) tương đương với 8,806 mg C₆H₈O₆.

=> Đọc thêm: ACID AMINOCAPROIC (Acidum aminocaproicum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2 °C đến 8 °C.

Loại thuốc

Vitamin.

Hàm lượng thường dùng

100 mg/ml, 250 mg/ml, 500 mg/ml.