THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT (Injectio Hydrocortisoni acetas) – Dược Điển Việt Nam 5

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Hydrocortison acetat

Hàm lượng hydrocortison acetat, C₂₃H₃₂O₆, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Hỗn dịch màu trắng.

Định tính

Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether không có peroxyd (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở 105 °C trong 1 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của hydrocortison acetat.

=> Đọc thêm: HYDROCORTISON ACETAT (Hydrocortisoni acetas) – Dược Điển Việt Nam 5.

PH

5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).

Định Iượng

Dung dịch chuẩn: Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol 96 % (TT) có nồng độ 0,01 mg/ml. Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml (bình A).

Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, pha loãng với nước thành 15 ml. Chiết 4 lần, mỗi lần với 25 ml cloroform (TT), lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform (TT) vào bình định mức 250 ml, thêm cloroform (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) tới định mức. Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml, bốc hơi cloroform trên cách thủy đến khô, để nguội, hòa tan cắn trong 20,0 ml ethanol 96 % (TT) (bình B).

Thêm vào mỗi bình chuẩn (A) và bình thử (B) 2,0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0,5 % trong ethanol 96 % (TT), tiếp tục thêm 2,0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96 % (TT) và dung dịch tetramethyl amoni hydroxyd (TT) (9 : 1). Để yên trong tối 90 min. Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20,0 ml ethanol 96 % (TT).

Đo ngay độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525 nm, trong cốc đo dày 1 cm so với mẫu trắng được chuẩn bị ở trên.

Tính hàm lượng hydrocortison acetat, C₂₃H₃₂O₆, trong mỗi ml hỗn dịch tiêm dựa vào độ hấp thụ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₃H₃₂O₆ trong hydrocortison acetat chuẩn.

Bảo quản

Trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc chống viêm steroid.

=> Đọc thêm: THUỐC MỠ HYDROCORTISON ACETAT (Unguentum Hydrocortisoni acetas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

25 mg/ml, 50 mg/ml.