THUỐC TIÊM KANAMYCIN (Injectio Kanamycini) – Dược điển Việt Nam 5

Thuốc tiêm kanamycin là dung dịch vô khuẩn của kanamycin sulfat trong nước, chế phẩm có thể chứa chất đệm hoặc chất bảo quản thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng kanamycin, C₁₈H₃₆N₄O₁₁, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu hoặc hơi vàng nhạt.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Cloroform – amoniac – methanol (2:1:1).
Dung dịch thử: Hòa loãng một thể tích dung dịch chế phẩm với nước để được dung dịch có nồng độ kanamycin sulfat khoảng 20 mg trong 1 ml.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch kanamycin sulfat chuẩn nồng độ 20 mg trong 1 ml.
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl các dung dịch thử, dung dịch đối chiếu. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 10 cm. Để khô bản mỏng ngoài không khí.
Phun dung dịch ninhydrin 0,2 % trong butanol bão hòa nước, sau đó sấy bản mỏng ở 100 °C trong 10 min. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn phải có màu tím nâu và có cùng giá trị Rf.
B. Dung dịch chế phẩm cho phản ứng đặc trưng của ion sulfat (Phụ lục 8.1).

pH

Từ 4,5 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).

Kanamycin B

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G, hoạt hóa bản mỏng ở 110 °C trong 1 h và để nguội.
Dung môi khai triển: Dung dịch kali dihydrophosphat 7,5 %.
Dung dịch thử: Hòa loãng một thể tích dung dịch chế phẩm với nước để được dung dịch có nồng độ kanamycin sulfat 30 mg trong 1 ml.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 9 mg kanamycin sulfat chuẩn trong 10 ml nước.
Cách tiến hành:
Để bình sắc ký bão hòa dung môi trong 18 h. Chấm riêng biệt lên bản mỏng 1 μl mỗi dung dịch thử và dung dịch đối chiếu. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 12 cm. Để khô bản mỏng ngoài không khí sau đó phun dung dịch ninhydrin 1 % trong butanol. sấỵ bản mỏng ở 110 °C trong 10 min. Bất kỳ vết nào ngoài vết chính không được đậm hơn vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)

Không được quá 0,67 EU trong 1 mg kanamycin.

Định lượng

Tiến hành theo phương pháp Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật (Phụ lục 13.9),

Bảo quản

Trong bao đồ đựng kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Kháng sinh nhóm aminoglycosid.

Hàm lượng thường dùng

250 mg kanamycin trong 1 ml.
1000 mg kanamycin trong 3 ml.