THUỐC TIÊM TRUYỀN NATRI CLORID ĐẲNG TRƯƠNG (Infusio Natrii chloridi isotonica) – Dược điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm không được có các chất bảo quản.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

Chế phẩm phải có phản ứng của ion natri và ion clorid (Phụ lục 8.1).

pH

Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).

Giới hạn tiểu phân

Khi chế phẩm được đóng ở thể tích 100 ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8). Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử A. Xác định giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường.

Nội độc tố vi khuẩn

Không được quá 0,5 EU/ml.
Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).

Định lượng

Lấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, cho vào một bình nón có dung tích 100 mi, thêm 3 giọt dung dịch kali cromat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) đến khi có tủa hồng.
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl.

Bảo quản

Chế phẩm được đóng trong chai thủy tinh trung tính hoặc chai lọ bằng chất dẻo 300 ml, 500 ml, nút kín. Để ở nơi không quá 25 °C.

Loại thuốc

Cung cấp chất điện giải.

Hàm lượng thường dùng

0,9%.