VIÊN NÉN ALOPURINOL (Tabellae Allopurinoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa alopurinol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng alopurinol, C₅H₄N₄O, từ 92,5 % đến 107,5 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Alopurinol

A. Lấy một lượng bột viên tương đương với 50 mg alopurinol, thêm 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), nghiền trộn kỹ, lọc. Acid hóa dịch lọc bằng dung dịch acid acetic 1 M (TT) và để yên 10 min đến 15 min. Lọc lấy tủa, rửa tủa bằng 3 ml ethanol (TT) sau đó bằng 4 ml ether (TT). Để khô ngoài không khí 15 min sau đó sấy ở 105 °C trong 3 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại của cắn thu được phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của alopurinol chuẩn.

B. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng từ 230 nm đến 350 nm có một cực đại ờ bước sóng khoảng 250 nm.

C. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g alopurinol với 5 ml dung dịch natri hydroxyd 1,25 M (TT), thêm 3 ml dung dịch phosphomolybdotungstic (TT) và 5 ml dung dịch natri carbonat 20 % (TT), màu xanh xám sẽ xuất hiện.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN ALIMEMAZIN (Tabellea Alimemazini, viên nén trimeprazin) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

Tốc độ quay: 75 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành:

Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan và lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch thử có nồng độ tương đương với dung dịch chuẩn.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 40 mg alopurinol chuẩn, chuyển vào bình định mức 200 ml, thêm 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M(TT) và lắc siêu âm 2 min, tiếp tục lắc cơ học trong khoảng 10 min và thêm dung dịch acid hydrocloric 0,01 M(TT) đến vừa đủ thể tích. Pha loãng dung dịch thu được với dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch có nồng độ alopurinol khoảng 8 µg/ml.

Yêu cầu: Không được ít hơn 75 % (Q) lượng alopurinol, C₅H₄N₄O, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Định lượng viên nén Alopurinol

Dung dịch thử: Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g alopurinol và chuyển vào bình định mức 250 ml, thêm 20 ml dung dịch natri hydroxyd 0,05 M(TT), lắc trong 20 min, thêm 80 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT), lắc trong 10 min, thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến định mức, lắc đều, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 250,0 ml bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 100 mg alopurinol chuẩn, chuyển vào bình định mức 250 ml, thêm 20 ml dung dịch natri hydroxyd 0,05 M (TT), lắc đều để hòa tan và thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến định mức. Pha loãng 5,0 ml dung dịch thu được thành 250,0 ml bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng 250 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng của alopurinol, C₅H₄N₄O, dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₅H₄N₄O trong alopurinol chuẩn.

=> Xem thêm: ALOPURINOL (Allopurinolum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Dự phòng gút và tăng acid uric máu.

Hàm lượng thường dùng

50 mg; 100 mg; 300 mg.