VIÊN NÉN BIOTIN (Tabellae Biotini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa biotin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Biotin

Hàm lượng biotin, C₁₀H₁₆N₂O₃S, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Biotin

A. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic biotin trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.

B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 10 mg biotin, thêm 20 ml nước, đun nóng để hòa tan, lọc và để nguội, thêm 0,1 ml dung dịch nước brom (TT). Dung dịch phải làm mất màu nước brom.

=> Đọc thêm: BETAMETHASON VALERAT (Betamethasoni valeras) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng viên nén Biotin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Chuyển 85 ml acetonitril (TT), 1 g natri perclorat (TT) và 1 ml acid phosphoric (TT) vào bình định mức 1000 ml, hòa loãng với nước vừa đủ tới vạch, trộn đều, lọc và đuổi khí. Điều chỉnh pha động nếu cần.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 67 mg biotin chuẩn vào bình định mức 200 ml, thêm dimethyl sulfoxid (TT) để hòa tan và pha loãng bằng dimethyl sulfoxid (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lấy 3,0 ml dung dịch trên cho vào bình định mức 200 ml, hòa loãng với nước vừa đủ đến vạch và trộn đều.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 mg biotin vào bình định mức 200 ml. Thêm 3 ml dimethyl sulfoxid (TT), lắc xoáy để làm ẩm bột thuốc. Đặt bình thử trong nồi cách thủy ở nhiệt độ từ 60 °C đến 70 °C trong 5 min. Tiếp tục lắc siêu âm 5 min, thêm nước đến vạch, trộn đều và lọc.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (15 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (3 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 200 nm.

Tốc độ dòng: 1,2 ml/min.

Thể tích tiêm: 100 µl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiêm và ghi sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic trong 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không được lớn hơn 3 %.

Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng biotin, C₁₀H₁₆N₂O₃S, trong viên dựa theo diện tích pic trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₁₀H₁₆N₂O₃S của biotin chuẩn.

=> Tham khảo: BIOTIN (Biotinum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30 °C.

Loại thuốc

Vitamin nhóm B.

Hàm lượng thường dùng

0,3 mg; 0,6 mg và 5 mg.