VIÊN NÉN CALCI VÀ VITAMIN D3 (Tabellae Calcii carbonatis et Vitamini D3) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén hay viên bao, chứa calci carbonat và colecalciferol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng calci

Hàm lượng calci, Ca, từ 85,0 % đến 115,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Hàm lượng colecalciferol

Hàm lượng colecalciferol, C₂₇H₄₄O, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 40 mg calci, thêm 10 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT), có sủi bọt khí. Thêm 10 ml nước, lắc kỹ, lọc. Dịch lọc cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục 8.1).

B. Trong phân Định lượng colecalciferol, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: THUỐC TIÊM CAFEIN VÀ NATRI BENZOAT (Injectio Coffeini et Natrii benzoas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng

Định lượng calci

Cần 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao, nếu là viên bao), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg calci, thêm 50 ml nước và 5 ml acid hydrocloric (TT). Đun nhẹ tới sôi và tiếp tục đun sôi trong 2 min. Để nguội, thêm 50,0 ml dung dịch natri edetat 0,05 M (CĐ). Trung hòa với dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT), thêm 10 ml dung dịch đệm amoniac pH 10,0 (TT) và 50 ml nước. Chuẩn độ natri edetat thừa bằng dung dịch kẽm clorid 0,05 M (CĐ), dùng dung dịch đen eriocrom T (TT) làm chỉ thị.

1 ml dung dịch natri edetat 0,05 M (CĐ) tương ứng với 2,004 mg Ca.

Định lượng colecalciferol

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động: Methanol – nước (97 : 3).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch colecalciferol chuẩn trong methanol (TT), có nồng độ chính xác khoảng 20 đơn vị quốc tế/ml.

Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 2000 đơn vị quốc tế colecalciferol vào bình định mức 100 ml, thêm 80 ml methanol 90 %, lắc trong 5 min, rồi để siêu âm 5 min. Thêm methanol 90 % vừa đủ đến vạch, lắc đều. Ly tâm và lọc. Sử dụng dịch lọc.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 264 nm.

Tốc độ dòng: 1,0 ml/min

Thể tích tiêm: 50 μl.

Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng colecalciferol, C₂₇H₄₄O, trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C₂₇H₄₄O của dung dịch chuẩn.

Ghi chú: Phương pháp này không áp dụng cho viên sản xuất từ nguyên liệu vi nang.

=> Đọc thêm: CALCI CARBONAT (Calcii carbonas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Bổ sung calci và vitamin D.

Hàm lượng thường dùng

Calci 500 mg và vitamin D 200 IU.