VIÊN NÉN ISONIAZID (Tabellae Isoniazidi) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa isoniazid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Isoniazid

Hàm lượng isoniazid, C₆H₇N₃O, từ 95,0 đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g isoniazid bằng 10 ml ethanol 96 % (TT) trong 15 min, ly tâm và gạn lớp chất lỏng. Chiết cắn với ethanol 96 % (TT) thêm 2 lần nữa, mỗi lần 10 ml và gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của isoniazid.

B. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 1 mg isoniazid bằng 50 ml ethanol 96 % (TT), lọc. Thêm vào 5 ml dịch lọc 0,1 g natri tetraborat (TT) và 5 ml dung dịch 1-cloro-2,4-dinitrobenzen 5 % trong ethanol 96 %. Bốc hơi trên cách thủy đến khô và tiếp tục đun nóng trong 10 min nữa. Thêm vào cắn 10 ml methanol (TT), trộn đều sẽ xuất hiện màu đỏ tía.

=> Đọc thêm: ISOLEUCIN (Isoleucinum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Đo độ hấp thụ của dịch lọc môi trường sau khi hòa tan (pha loãng nếu cần) ở bước sóng cực đại 263 nm (Phụ lục 4.1). Tính lượng isoniazid, C₆H₇N₃O, được hòa tan theo A (1 %, 1 cm). Lấy 307 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng cực đại 263 nm.

Yêu cầu: Không ít hơn 70 % (Q) lượng isoniazid so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,4 g isoniazid và hòa tan kỹ với nước. Lọc và rửa cắn bằng nước, tập trung dịch lọc và dịch rửa, thêm nước vừa đủ 250,0 ml. Hút 50,0 ml dung dịch thu được, thêm 50 ml nước, 20 ml acid hydrocloric (TT) và 0,2 g kali bromid (TT). Chuẩn độ bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2) với dung dịch kali bromat 0,1 N (CĐ) hoặc dùng 2 giọt chỉ thị đỏ methyl (TT) và chuẩn độ cho đến khi hết màu đỏ.

1 ml dung dịch kali bromat 0,1 N (CĐ) tương đương với 3,429 mg C₆H₇N₃O.

=> Tham khảo: ISONIAZID (Isoniazidum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Đựng trong bao bì kín, tránh ánh sáng và tránh ẩm.

Loại thuốc

Thuốc chống lao.

Hàm lượng thường dùng

10 mg; 50 mg; 150 mg; 300 mg.