VIÊN NÉN KALI CLORID (Tabellae Kalii chloridi) – Dược điển Việt Nam 5

Là viên nén bao giải phóng dược chất kéo dài có chứa kali clorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) mục “Viên bao” và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Lấy một lượng bột viên chế phẩm (từ viên đã loại bỏ vỏ bao và nghiền mịn) tương đương với khoảng 1 g kali clorid, thêm 20 ml nước, lắc siêu âm 20 min, lọc. Dịch lọc phải cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1).

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4).

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 1 h, 2 h và 6 h.
Cách tiến hành: Hút chính xác 10,0 ml dung dịch môi trường hòa tan chế phẩm ở mỗi thời điểm (sau 1 h, sau 2 h và sau 6 h), thêm 25 ml nước, 5 ml dung dịch chứa 25 % (tt/tt) acid acetic băng và 0,1 ml dung dịch bão hòa kali Sulfat. Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,01 N (CĐ), xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,01 N (CĐ) tương đương với 0 746 mg kali clorid.
Yêu cầu: Lượng kali clorid, KCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 1 h không được lớn hơn 50 %; sau 2 h không được ít hơn 25 % và không được lớn hơn 75 %; sau 6 h không được ít hơn 75 %.

Định lượng

Dung dịch thử: Lấy 10 viên cho vào bình định mức 500 ml, thêm 400 ml nước, lắc trong 30 min, đun trên cách thủy 45 h. Để nguội, thêm nước đến định mức, trộn đều và để yên trong 24 h. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu, pha loãng dịch lọc thu được bằng nước để thu được dung dịch có chứa nồng độ kali thích hợp.
Dung dịch chuẩn: Pha loãng một thể tích dung dịch kali mẫu 600 phần triệu K với nước để thu được dung dịch kali chuẩn có nồng độ thích hợp.
Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử bằng phương pháp quang phổ nguyên tử phát xạ và hấp thụ (Phụ lục 4.4) tại bước sóng 766,5 nm.
1 mg kali tương đương với 1,908 mg kali clorid.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Bổ sung chất điện giải.

Hàm lượng thường dùng

600 mg.