VIÊN NÉN MAGNESI – NHÔM HYDROXYD (Tabellae Aluminii hydroxydi – Magnesii hydroxydi) – Dược điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20). Là viên nhai hoặc ngậm nên không phải thử độ tan rã.

Hàm lượng của nhôm hydroxyd, Al(OH)₃, và magnesi hydroxyd, Mg(OH)₂ từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Nếu dùng nhôm hydroxyd gel khô thì 1 mg gel khô tương ứng với 0,765 mg Al(OH)₃.

Định tính

A. Cân 0,7 g bột viên đã nghiền mịn, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 3 M (TT) và 5 giọt dung dịch đỏ methyl (TT), đun nóng đến sôi, thêm dung dịch amoniac 6 M (TT) đến khi có màu vàng đậm. Tiếp tục đun sôi trong 2 min, lọc, dịch lọc phải có phản ứng của ion magnesi (Phụ lục 8.1).
B. Rửa tủa thu được trong phần Định tính A với dung dịch amoni clorid 2 % nóng, hòa tan tủa trong acid hydrocloric (TT), dung dịch phải có phản ứng của ion nhôm (Phụ lục 8.1).

Khả năng trung hòa (Độ hấp thụ acid)

Chú ý: Đảm bảo nhiệt độ bình thử ở 37 ± 3 °C trong suốt quá trình thử.

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng một viên và chuyển vào bình nón dung tích 2,0 ml. Nếu cần có thể làm ẩm toàn bộ lượng mẫu định lượng bằng 5 ml ethanol 96% (TT) (đã được chỉnh đến pH 3 ,5). Thêm 70 ml nước và khuấy bằng máy khuấy từ trong 1 min. Hút chính xác 30,0 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ) vào bình nón [nếu khả năng trung hòa acid của mẫu vượt quá 25 mEq thì phải dùng 60,0 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ)]. Tiếp tục khuấy bằng máy khuấy từ thêm đúng 15 min nữa. Ngay lập tức, chuẩn độ acid hydrocloric thừa bằng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đến pH 3,5 (bền vững trong 10 s đến 15 s), thời gian chuẩn độ không vượt quá 5 min.
Song song tiến hành một mẫu trắng. Hiệu số thể tích dung dịch natri hydroxyd 0,5 N dùng trong mẫu trắng và dùng trong mẫu thử biểu thị lượng acid hydrocloric hấp thụ.
Lượng acid hydrocloric hấp thụ tính cho 1 viên theo khối lượng trung bình viên không được ít hơn số mEq tính bằng công thức:

0,55(0,0385 A) + 0,8(0,0343 M)

Trong đó:
0,0385 và 0,0343 theo thứ tự là khả năng trung hòa acid lý thuyết tính bằng mEq của Al(OH)₃ và Mg(OH)₂;
A và M lần lượt là số miligam Al(OH)₃ và Mg(OH)₂ có trong 1 viên, được tính dựa theo hàm lượng ghi trên nhãn.
1 ml dung dịch acid hydrocloric 1 N (CĐ) tương đương 1 mEq acid hấp thụ.

Định lượng

Cân chính xác một lượng bột ở phần thử khả năng trung hòa acid tương ứng với 1200 mg nhôm hydroxyd cho vào cốc có mỏ 150 ml, thêm 20 ml nước, khuấy đều, thêm từ từ 30 ml acid hydrocloric 3 M(TT). Đun nóng nhẹ (nếu cần) cho dễ tan. Để nguội, lọc vào bình định mức 200 ml, rửa phễu lọc bằng nước, gộp dịch rửa vào bình và thêm nước đến định mức. Trộn đều, được dung dịch A để tiến hành định lượng.
Nhôm hydroxyd: Lấy 10,0 ml dung dịch A, cho vào bình nón dung tích 250 ml rồi thêm theo thứ tự như sau: 20 ml nước, 25,0 ml dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) (cho từng giọt, vừa cho vừa lắc kỹ), 20 ml dung dịch đệm acid acetic- amoni acetat (TT). Đun nóng đến nhiệt độ gần sôi trong 5 min. Để nguội. Thêm 50 ml ethanol (TT), 2 ml dung dịch dithizon (TT). Trộn đều. Chuẩn độ lượng Trilon B thừa bằng dung dịch kẽm sulfat 0,05 M (CĐ) đến khi màu chuyển từ lục tím sang hồng. Song song tiến hành một mẫu trắng, thay 10 ml dung dịch A bằng 10 ml nước.
1 ml dung dịch Trilon B 0,05 M(CĐ) (dinatri edetat 0,05 M) tương đương với 3,9 mg Al(OH)₃.
Magnesi hydroxyd: Lấy 5,0 ml dung dịch A, cho vào bình nón dung tích 300 ml. Thêm 100 ml nước cất (TT), 20 ml triethanolamin (TT). Lắc đều. Thêm 10 ml đệm amoniac- amoni clorid (TT) và 3 giọt dung dịch đen eriocrom T (TT) [hòa tan 200 mg đen eriocrom T (TT) trong hỗn hợp 15 ml triethanolamin (TT) và 5 ml ethanol (TT)]. Làm lạnh đến 3 °C đến 4 °C. Lấy ra và chuẩn độ bằng dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) đến khi có màu xanh lam. Song song tiến hành một mẫu trắng, thay 5 ml dung dịch A bằng 5 ml nước.
1 ml dung dịch Trilon B 0,05 M (CĐ) tương đương với 2,916 mg Mg(OH)₂.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, nơi mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Phối hợp trong điều trị loét dạ dày – tá tràng.

Hàm lượng thường dùng

400 mg nhôm hydroxyd và 400 mg magnesi hydroxyd.