VIÊN NÉN NICOTINAMID (Tabellae Nicotinamidi) – Dược điển Việt Nam 5
Nếu nội dung bài viết chưa chính xác, vui lòng thông báo cho chúng tôi tại đây
Th8
Là viên nén chứa nicotinamid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nicotinamid, C6H6N2O, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g nicotinamid bằng cách lắc với 25 ml ethanol (TT) trong 15 min, lọc và bốc hơi dịch lọc đến khô trên cách thủy. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại của nicotinamid chuẩn
B. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch ở phần Định lượng trong khoảng từ 230 nm đến 350 nm phải có một cực đại hấp thụ ở 262 nm và hai vai ở 258 nm và 269 nm.
C. Chiết một lượng bột viên tương ứng với 50 mg nicotinamid bằng 50 ml nước và lọc. Thêm vào 2 ml dịch lọc 2 ml dung dịch cyanogen bromid (TT) và 3 ml dung dịch anilin 2,5 % (TT), lắc đều, xuất hiện màu vàng.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel F254.
Dung môi khai triển: Cloroform – ethanol 96 % – nước (48 :45 : 10).
Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên có chứa 0,1 g nicotinamid với 15 ml ethanol (TT) trong 15 min, lọc, làm bốc hơi trên cách thủy tới khô và hòa tan cắn trong 1 ml ethanol (TT).
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 400 lần một thể tích dung dịch (1) với ethanol (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai bản mỏng đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra. để khô trong không khí. Quan sát dưới ánh sáng từ ngoại ở bước sóng 254 nm. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử cũng không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch đối chiếu (0,25 %).
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg nicotinamid, chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 50 ml ethanol 96 % (TT), lắc trong 15 min và thêm ethanol 96 % (TT) tới định mức, trộn đều, lọc, bỏ 15 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với ethanol 96 % (TT) và đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 262 nm. Dùng ethanol 96 % (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng nicotinamid, C6H6N2O, theo A (1 %, 1 cm). Lấy 241 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng cực đại 262 nm.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
25 mg, 50 mg.