VIÊN NÉN NITROFURANTOIN (Tabellae Nitrofurantoini) – Dược điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa nitrofurantoin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng nitrofurantoin, C₈H₆N₄O₅, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) trong khoảng bước sóng từ 220 nm đến 400 nm của dung dịch chế phẩm ở mục định lượng cho hai cực đại hấp thụ ở bước sóng 266 nm và 367 nm.

Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel HF₂₅₄
Dung môi khai triển: Methanol – nitromethan (10 : 90)
Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên có chứa 0,1 g nitrofurantoin với 10 ml hỗn hợp dimethylformamid – aceton (1 : 9), lọc.
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1 ml dung dịch thử thành 100 ml với aceton (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10μl  mỗi dung dịch trên. Sau khi lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí, sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 5 min và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại 254 nm. Phun dung dịch phenylhydrazin hydroclorid (TT) rồi sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 10 min. Khi quan sát dưới ánh sáng tử ngoại và quan sát trực tiếp sau khi phun thuốc thử, bất cứ vết nào ngoài vết chính có trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải không được đậm màu hơn vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1,0 %).

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 7,2 (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 60 min, 120 min.
Cách tiến hành:
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc bằng môi trường hòa tan đến nồng độ tương ứng với dung dịch chuẩn.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg nitrofurantoin chuẩn, thêm 25 ml dimethylformamid (TT), lắc kỹ để hòa tan, pha loãng với môi trường hòa tan thành 500 ml, trộn đều rồi tiếp tục pha loãng một thể tích thích hợp của dung dịch này bằng môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 10 μg/ml.
Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 375 nm (Phụ lục 4.1), dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính lượng nitrofurantoin, C₈H₆N₄O₅, đã hòa tan trong mỗi viên ở các thời điểm 60 min và 120 min từ độ hấp thụ đo được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₈H₆N₄O₅ của nitrofurantoin chuẩn.

Yêu cầu: Không ít hơn 25 % (Q) lượng nitrofurantoin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 min và không ít hơn 85 % (Q) lượng nitrofurantoin, C₈H₆N₄O₅, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 120 min.

Định lượng

Thực hiện trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên, nghiền mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,12 g nitrofurantoin, thêm 50 ml dimethylformamid (TT), lắc 5 min, pha loãng với nước thành 1000 ml, lắc đều. Pha loãng 5,0 ml dung dịch này với dung dịch có chứa 1,8 % natri acetat (TT) và 0,14 % (theo thể tích) acid acetic băng (TT) thành 100,0 ml, lọc. Đo độ hấp thụ ánh sáng của dịch lọc thu được ở bước sóng 367 nm (Phụ lục 4.1) trong cốc dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch natri acetat – acid acetic.
Tính hàm lựợng nitrofurantoin theo A (1 %, 1 cm), lấy 765 là giá trị A (1 %, 1 cm) của nitrofurantoin ở bước sóng cực đại 367 nm.

Bảo quản

Đựng trong lọ nút kín, tránh ánh sáng, để nơi khô mát.

Loại thuốc

Thuốc kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

50 mg, 100 mg.