VIÊN NÉN VINPOCETIN (Tabellae Vinpocetin) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa vinpocetin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận ‘Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Vinpocetin, C₂₂H₂₆N₂O₂, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén vinpocetin

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄

Dung môi khai triển: Toluen – ethanol 96 % – cloroform (4:2:8)

Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 10 mg vinpocetin, thêm 5 ml cloroform (TT), lắc trong 30 min, lọc.

Dung dịch đối chiếu: Cân khoảng 10 mg chất chuẩn vinpocetin, thêm 5 ml cloroform (TT), lắc trong 30 min.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch thử và đối chiếu. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3/4 bàn mỏng. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí và soi dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Phương pháp quang phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1). Dung dịch thử ở phần Định lượng phải cho phổ hấp thụ tử ngoại giống với phổ hấp thụ tử ngoại của dung dịch chuẩn trong khoảng bước sóng từ 220 nm đến 360 nm.

Xem thêm: THUỐC NHỎ MŨI XYLOMETAZOLIN (Nasalia Xylometazolini) – Dược Điển Việt Nam 5

Độ hoà tan (Phụ lục 11.4).

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hoà tan: 500 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT).

Tốc độ quay:75 r/min.

Thời gian: 30 min.

Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, hút một phần dịch hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 269 nm, sử dụng cốc đo dày 1cm, mẫu trắng là môi trường hòa tan. So sánh với dung dịch vinpocetin chuẩn pha trong môi trường hòa tan có nồng độ tương đương.

Yêu cầu: Không ít hơn 70 % (Q) lượng vinpocetin, C₂₂H₂₆N₂O₂, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

Định lượng

Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến (Phụ lục 4.1).

Dung dịch thử: Cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg vinpocetin cho vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml ethanol 96 % (TT), lắc kỹ để hòa tan. Thêm ethanol 96 % (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều, lọc. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml bằng ethanol 96 % (TT).

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 20 mg vinpocetin chuẩn vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml ethanol 96 % (TT), lắc kỹ để hòa tan, thêm ethanol 96 % (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Pha loãng 10,0 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml bằng ethanol 96% (TT).

Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở bước sóng 314 nm, trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là ethanol 96% (TT).

Tính hàm lượng của vinpocetin, C₂₂H₂₆N₂O₂, trong viên dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₂₂H₂₆N₂O₂ của vinpocelin chuẩn.

Xem thêm: XYLOMETAZOLIN HYDROCLORID (Xylomethazolini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nơi khô mát.

Loại thuốc

Thuốc giãn mạch, cải thiện tuần hoàn não.

Hàm lượng thường dùng

5 mg, 10 mg.