ACENOCOUMAROL (Acenocoumarolum) – Dược Điển Việt Nam 5

Acenocoumarol là (RS)-4-hydroxy-3-(1-p-nitrophenyl-3-oxobutyl) coumarin, phải chứa từ 98,5 % đến 100,5 % C₁₉H₁₅NO₆ tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột đa hình, gần như trắng cho tới màu vàng sẫm.

Thực tế không tan trong nước và ether, khó tan trong ethanol 96 %. Tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm.

Định tính ACENOCOUMAROL

Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của acenocoumarol. Nếu phổ thu được của chế phẩm khác với phổ đổi chiếu, hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 10 ml aceton (TT) và thêm nước từng giọt một cho đến khi dung dịch trở nên đục. Đun nóng trên cách thủy cho đến khi dung dịch trong và để yên. Lọc, rửa tinh thể thu được bằng hỗn hợp đồng thể tích aceton (TT) và nước, sấy khô ở 100 °c trong 30 phút ở áp suất 2 kPa. Đo phổ cắn thu được.

=> Tham khảo: ACETYLCYSTEIN – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ trong và màu sắc của dung dịch

A. Dung dịch 2,0 % chế phẩm trong aceton (TT) phải trong (Phụ lục 9.2).

B. Độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch 2,0 % chế phẩm trong aceton (TT), đo ở 460 nm trong cốc đo dày 4 cm, không được lớn hơn 0,12.

C. Dung dịch 2,0 % chế phẩm trong dung dịch natri hỵdroxyd 0,1 M (TT) phải trong (Phụ lục 9.2), và có màu vàng.

Độ hấp thụ ánh sáng

Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch 0,001 % chế phẩm trong hỗn hợp dung dịch acid hydrocloric 1 M – methanol (1 : 9) ở cực đại hấp thụ 306 nm, từ 0,50 đến 0,54, tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tạp chất liên quan

Không được quá 0,1 %.

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Dicloromethan – cyclohexan – acid acetic băng (50 : 50 : 20).

Dung dịch thử: Dung dịch 2,0 % chế phẩm trong aceton (TT).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 0,0020 % chế phẩm trong aceton (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí và quan sát ngay dưới ánh sáng tử ngoại ở 254 nm. Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 0,5 % (Phụ lục 9.6).

(1,000 g, 105 °C).

Tro sulfat

Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 1).

Dùng 1,0 g.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN ACEBUTOLOL – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng

Hòa tan 0,6 g chế phẩm trong 50 ml aceton (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ), dùng dung dịch xanh bromothymol làm chỉ thị. Song song làm mẫu trắng. 1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương đương với 35,33 mg C₁₉H₁₅NO₆

Loại thuốc

Chống đông máu.

Chế phẩm

Viên nén.