VIÊN NÉN ACID ACETYLSALICYLIC (Tabellae Acidi acetylsalicylici, viên nén aspirin) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa acid acetylsalicylic. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Acid acetylsalicylic

Hàm lượng acid acetylsalicylic, C₉H₈O₄, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Đun sôi 0,5 g bột viên trong 2 min đến 3 min với 10 ml dung dịch natri hydroxyd 10 % (TT). Để nguội, thêm dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) cho đến khi thừa acid, sẽ có tủa kết tinh. Lọc lấy tủa, hòa tan tủa trong vài ml nước, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,5 % (TT) sẽ có màu tím đậm.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 500 ml dung dịch đệm pH 4,5.

Pha dung dịch đệm pH 4,5: Hòa tan 29,9 g natri acetat (TT) trong nước, thêm 16,6 ml acid acetic băng (TT) và thêm nước vừa đủ 10 L.

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch hòa tan, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ ánh sáng ngay lập tức ở bước sóng 265 nm (Phụ lục 4.1) (nếu cần pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp), so với mẫu trắng là môi trường hòa tan. Song song đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch acid acetylsalicylic chuẩn có nồng độ tương đương được pha trong môi trường hòa tan. Từ hàm lượng acid acetylsalicylic chuẩn, tính hàm lượng acid acetylsalicylic, C₉H₈O₄, có trong dung dịch mẫu thử đã hòa tan.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70 % (Q) hàm lượng acid acetylsalicylic, C₉H₈O₄, so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

=> Xem thêm: ACID ACETYLSALICYLIC (Acidum acetylsalicylicum, Aspirin) – Dược Điển Việt Nam 5.

Giới hạn acid salicylic tự do

Không được quá 3,0 %. Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,2 g acid acetylsalicylic, lắc với 4 ml ethanol 96 % (TT) và pha loãng với nước đến 100 ml ở nhiệt độ không quá 10 °C. Lọc ngay bằng giấy lọc và lấy 50 ml dịch lọc vào ống so màu Nessler, thêm vào 1 ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2 % (TT) mới pha, trộn đều và để yên trong 1 min. Dung dịch này không được có màu tím đậm hơn màu của dung dịch mẫu [gồm 1 ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2 % (TT) mới pha và hỗn hợp của 3 ml dung dịch acid salicyilic 0,10 % (kl/tt) mới pha, 2 ml ethanol 96 % (TT) và nước vừa đủ 50 ml].

Định lượng

Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn, cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,5 g acid acetylsalicylic, thêm 30 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đun sôi nhẹ trong 10 min, rồi chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), dùng dung dịch đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Song song tiến hành một mẫu trắng như trên, Hiệu số giữa 2 lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đã dùng để định lượng.

1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương ứng với 45.04 mg C₉H₈O₄.

Bảo quản

Trong lọ nút kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng,

Loại thuốc

Thuốc giảm đau salicylat, hạ sốt, chống viêm không steroid, chống kết tập tiểu cầu.

=> Tham khảo: ABACAVIR SULFAT (Abacaviri sulfas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

100 mg, 300 mg, 500 mg.