THUỐC MỠ BENZOSALI (Unguentum Benzosalicylici) – Dược Điển Việt Nam 5

Là thuốc mỡ dùng ngoài da có chứa acid benzoic và acid salicylic trong các chất nhũ hóa thích hợp.

Công thức

Acid benzoic (bột mịn): 60 g.

Acid salicylic (bột mịn): 30 g.

Tá dược nhũ hóa vừa đủ: 1000 g.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” (Phụ lục 1.12) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng acid benzoic và acid salicylic

Hàm lượng acid benzoic, C7H60 2, từ 5,7 đến 6,3 % (kl/kl).

Hàm lượng acid salicylic, C7H60 3, từ 2,7 đến 3,3 % (kl/kl).

Tính chất

Thuốc mỡ màu trắng đục.

Định tính thuốc mỡ Benzosali

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Toluen – acid acetic băng (8 : 2).

Dung dịch thử: Đun nóng nhẹ 1,0 g chế phẩm với 10 ml cloroform (TT), để nguội, lọc.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch có chứa acid benzoic 0,6 % và acid salicylic 0,3 % trong cloroform (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl các dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, làm khô bản mỏng ở ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Các vết trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu phải giống nhau về giá trị Rf và màu sắc. Phép thử chỉ có giá trị khi trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu có 2 vết tách ra rõ ràng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu đều cho một vết huỳnh quang xanh lơ có cùng giá trị Rf và màu sắc.

Phun dung dịch sắt (III) clorid 5,0 % (TT) lên bản mỏng. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu đều cho một vết màu tía, tương ứng với vị trí của vết huỳnh quang xanh lơ đã quan sát thấy dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm, có cùng giá trị Rf và màu sắc.

=> Tham khảo: ACID BENZOIC (Acidum benzoicum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng thuốc mỡ Benzosali

Acid benzoic: Lấy 2 g chế phẩm cho vào bình nón dung tích 300 ml, thêm 150 ml nước, đun nóng cho chảy rồi chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ), dùng dung dịch phenolphtalein (TT) làm chỉ thị. Giữ lại dung dịch này để định lượng acid salicylic.

Sau khi trừ 1 ml đối với mỗi lượng 13,81 mg của C₇H₆O₃ tìm thấy trong định lượng acid salicylic, mỗi ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương ứng với 12,21 mg C₇H₆O₂.

Acid salicylic: Làm nguội dung dịch đã chuẩn độ xong ở phần định lượng acid benzoic. Lọc qua giấy lọc đã thấm nước vào bình định mức 250 ml, thêm khoảng 20 ml nước vào bình nón, tráng kỹ và lọc tiếp vào bình định mức trên, làm như vậy 2 lần nữa, tập trung dịch lọc vào bình định mức, thêm nước vừa đủ đến vạch, lắc đều.

Lấy chính xác 5 ml dung dịch thu được vào bình định mức 50 ml, thêm dung dịch sắt (III) clorid 0,1 % trong dung dịch acid nitric 0,1 % vừa đủ đến vạch. Lọc (nếu cần) để loại khói mù trong bình, rồi đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng cực đại 530 nm (Phụ lục 4.1), dùng dung dịch sắt (III) clorid 0,1 % trong dung dịch acid nitric 0,1 % làm mẫu trắng. Song song tiến hành đo độ hấp thụ của dung dịch chuẩn được pha như sau: Lấy chính xác 5 ml dung dịch acid salicylic 0,024 % cho vào bình định mức 50 ml, thêm dung dịch sắt (III) clorid 0,1 % trong dung dịch acid nitric 0,1% vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc (nếu cần) để loại bỏ khói mù trong bình.

Tính hàm lượng của acid salicylic, C₇H₆O₃, dựa theo độ hấp thụ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₇H₆O₃ trong dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN ACID ASCORBIC (Tabellae Acidi ascorbici, viên nén vitamin C) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong bao bì kín, ở nơi mát.