VẮC XIN BẠI LIỆT UỐNG (Vaccinum poliomyelitidis perorale) – Dược điển Việt Nam 5

Vắc xin bại liệt uống là vắc xin được sản xuất từ các chủng virus bại liệt sống, giảm độc lực (Chủng Sabin) týp 1, týp 2 và týp 3 phát triển trên tế bào nuôi thích hợp và dùng để gây miễn dịch chủ động, đặc hiệu cho người, phòng bệnh bại liệt do virus Polio gây nên. Vắc xin có thể chứa 1, hoặc 2, hoặc 3 týp virus. Vắc xin bại liệt uống là một dịch lỏng trong, màu hồng.

Sản xuất

Chủng sản xuất

Sản xuất phải dựa trên hộ thống chủng giống. Chủng sản xuất không được cấy truyền quá 1 lần từ chủng gốc (master seed) nếu không có qui định khác và phải được cơ quan Kiểm định quốc gia chấp thuận. Chủng phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới -60 °C.

Xem thêm: VẮC XIN HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYP b CỘNG HỢP – Dược điển Việt Nam V

Khỉ và tế bào sản xuất

Khỉ và tế bào dùng để sản xuất vắc xin phải đạt các yêu cầu quy định của Tổ chức Y tế Thế giới. Có thể sử dụng huyết thanh động vật trong môi trường nuôi cấy tế bào, nhưng trong môi trường để duy trì tế bào khi nhân virus không được có protein. Có thể có đỏ phenol và các kháng sinh phù hợp ở nồng độ cho phép trong môi trường nuôi cấy tế bào.

Quy trình sản xuất và kiểm định sản xuất

Quy trình sản xuất phải đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới. Phải thực hiện các thử nghiệm kiểm định trong quá trình sản xuất ở các công đoạn: Vật liệu nguồn (khỉ, tế bào, môi trường nuôi cấy…); mẻ gặt đơn, bán thành phẩm trước lọc, bán thành phẩm sau lọc, vắc xin thành phẩm.
Chế phẩm phải đạt những yêu cầu đã ghi trong chuyên luận vắc xin dùng cho người và chỉ được cho phép sử dụng sau khi đạt được các yêu cầu sản xuất và kiểm định trong quá trình sản xuất, đồng thời đạt các tiêu chuẩn kiểm định ở mục dưới đây.

Kiểm định vắc xin thành phẩm

Cảm quan

Mỗi loạt vắc xin thành phẩm sau khi sản xuất phải được kiểm tra bằng cảm quan để đảm bảo các lọ hay ống vắc xin trước khi xuất xưởng đều phải đạt yêu cầu, không có dấu hiệu bất thường về cảm quan như: Vật lạ trong lọ vắc xin, nắp hay nút chặt và đảm bảo tính nguyên vẹn. Trong quá trình kiểm tra, nếu ống hay lọ nào thấy không đạt yêu cầu cần được loại bỏ.

Nhận dạng

Khi được trung hòa với kháng huyết thanh bại liệt đặc hiệu, virus không có khả năng gây nhiễm tế bào cảm thụ.

Vô khuẩn

Đạt vô khuẩn. Không nhiễm vi khuẩn, nấm (Phụ lục 15.7).

Công hiệu

Chuẩn độ hiệu giá bằng cách gây nhiễm virus trên tế bào cảm thụ.
Tiêu chuẩn đánh giá: Hiệu giá của vắc xin trong một liều uống (0,1 ml) phải đạt không ít hơn:
10^6.0 CCID₅₀    đối với týp 1.
10^5.0 CCID₅₀    đối với týp 2.
10^5.5 CCID₅₀    đối với týp 3.
Phương pháp tiến hành theo Phụ lục 15.21.

Tính bền vững nhiệt

Hiệu giá của vắc xin để ở 37^oC sau 48h chỉ được phép giảm trong vòng 0,5 log₁₀ so với hiệu giá của vắc xin để ở nhiệt độ bảo quản.

Tính chất vật lý, hóa học

Phải đạt tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới.

Bảo quản, hạn dùng

Vắc xin bại liệt uống phải được bảo quản ở nhiệt độ -20 °C. Sau khi tan băng 1 lần, có thể bảo quản ở nhiệt độ 2 °C – 8 °C và dùng trong vòng 6 tháng. Tránh ánh sáng và tránh bị đông tan nhiều lần.
Hạn dùng không được quá 2 năm khi bảo quản liên tục ở -20 °C.

Xem thêm: GLOBULIN MIỄN DỊCH NGƯỜI (Immunoglobulinum humanum normale) – Dược điển Việt Nam 5

Nhãn

Những thông tin đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu của các quy định hiện hành.